Japansk överbryggningsstudie med flera doser
24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-708163 125 mg hos friska japanska och icke-japanska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera orala dagliga doser av BMS-708163 hos friska unga manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska och icke-japanska ämnen
- Japanska ämnen måste vara första generationens japanska och måste visa både moders och faders japanska härkomst
- Icke-japanska försökspersoner får inte vara av japansk eller asiatisk härkomst, dvs. varken förälder eller farförälder är född i Japan eller i något asiatiskt land
- BMI på 19 till 25 kg/m², för japanska och icke-japanska ämnen
- Män i åldrarna 20 till 45 år
Exklusions kriterier:
- Serumkreatininvärden över det normala intervallet
- Urinprotein eller blodnivåer över det normala intervallet
- Leverfunktionstester över det normala intervallet
- TSH, fritt T3 eller fritt T4 utanför det normala intervallet
- Amylas- eller lipasnivåer över det normala intervallet
- Positivt fekalt immunkemiskt test (FIT™)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 (BMS-708163)
Friska japanska ämnen
|
Kapslar, orala, 125 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: A2 (placebo)
Friska japanska ämnen
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: B1 (BMS-708163)
Friska icke-japanska ämnen
|
Kapslar, orala, 125 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B2 (placebo)
Friska icke-japanska ämnen
|
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMS-708163 eller placebo på japanska och icke-japanska: Säkerhet och tolerabilitet (AE, EKG, vitala tecken, säkerhetslaboratorier)
Tidsram: Varje dag i 28 dagar
|
Varje dag i 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMS-708163 farmakokinetiska parametrar (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI och CLT/F och T-HALF (endast efter dag 14-dos))
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
|
Dag 1, 7 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN156-038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .