Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio puente japonés de dosis múltiples

24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-708163 125 mg en sujetos sanos japoneses y no japoneses

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales diarias de BMS-708163 en sujetos masculinos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos japoneses y no japoneses sanos
  • Los sujetos japoneses deben ser japoneses de primera generación y deben demostrar ascendencia japonesa materna y paterna.
  • Los sujetos no japoneses no deben ser descendientes de japoneses o asiáticos, es decir, ni el padre ni el abuelo nacieron en Japón ni en ningún país asiático.
  • IMC de 19 a 25 kg/m², para sujetos japoneses y no japoneses
  • Hombres de 20 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • Valores de creatinina sérica por encima del rango normal
  • Niveles de proteínas en la orina o en la sangre por encima del rango normal
  • Pruebas de función hepática por encima del rango normal
  • TSH, T3 libre o T4 libre fuera del rango normal
  • Niveles de amilasa o lipasa por encima del rango normal
  • Prueba inmunoquímica fecal positiva (FIT™)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1 (BMS-708163)
Sujetos Japoneses Saludables
Droga: BMS-708163
Cápsulas, Oral, 125 mg, una vez al día, 14 días
Otros nombres:
  • (inhibidor de la GAMMA SECRETASA)
Comparador de placebos: A2 (placebo)
Sujetos Japoneses Saludables
Droga: Placebo
Cápsulas, Oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
Comparador activo: B1 (BMS-708163)
Sujetos sanos no japoneses
Droga: BMS-708163
Cápsulas, Oral, 125 mg, una vez al día, 14 días
Otros nombres:
  • (inhibidor de la GAMMA SECRETASA)
Comparador de placebos: B2 (placebo)
Sujetos sanos no japoneses
Droga: Placebo
Cápsulas, Oral, 0 mg, una vez al día, 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BMS-708163 o placebo en japonés y no japonés: seguridad y tolerabilidad (EA, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Todos los días durante 28 días
Todos los días durante 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI y CLT/F y T-HALF (solo después de la dosis del día 14))
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
Días 1, 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN156-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre BMS-708163

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir