- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01057030
Estudio puente japonés de dosis múltiples
24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-708163 125 mg en sujetos sanos japoneses y no japoneses
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales diarias de BMS-708163 en sujetos masculinos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses y no japoneses sanos
- Los sujetos japoneses deben ser japoneses de primera generación y deben demostrar ascendencia japonesa materna y paterna.
- Los sujetos no japoneses no deben ser descendientes de japoneses o asiáticos, es decir, ni el padre ni el abuelo nacieron en Japón ni en ningún país asiático.
- IMC de 19 a 25 kg/m², para sujetos japoneses y no japoneses
- Hombres de 20 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Valores de creatinina sérica por encima del rango normal
- Niveles de proteínas en la orina o en la sangre por encima del rango normal
- Pruebas de función hepática por encima del rango normal
- TSH, T3 libre o T4 libre fuera del rango normal
- Niveles de amilasa o lipasa por encima del rango normal
- Prueba inmunoquímica fecal positiva (FIT™)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A1 (BMS-708163)
Sujetos Japoneses Saludables
|
Cápsulas, Oral, 125 mg, una vez al día, 14 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: A2 (placebo)
Sujetos Japoneses Saludables
|
Cápsulas, Oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
|
Comparador activo: B1 (BMS-708163)
Sujetos sanos no japoneses
|
Cápsulas, Oral, 125 mg, una vez al día, 14 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: B2 (placebo)
Sujetos sanos no japoneses
|
Cápsulas, Oral, 0 mg, una vez al día, 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
BMS-708163 o placebo en japonés y no japonés: seguridad y tolerabilidad (EA, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Todos los días durante 28 días
|
Todos los días durante 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parámetros farmacocinéticos de BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI y CLT/F y T-HALF (solo después de la dosis del día 14))
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
|
Días 1, 7 y 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN156-038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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