市販後無作為化試験: 内視鏡ガイド下アブレーション vs. 高周波アブレーション (En-GARDE)
2016年7月27日 更新者：CardioFocus
市販後無作為対照試験：永久肺静脈隔離を達成するための電気解剖学的マッピングによる内視鏡ガイドアブレーション対ラジオ波アブレーションガイドD（En-GARDE）
2 種類のアブレーションの安全性と慢性肺静脈隔離を比較します。
- EAS-AC を使用した視覚誘導アブレーション (VGA) および
- 高周波アブレーション
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの介入、視覚誘導内視鏡アブレーションと標準治療の高周波 (RF) アブレーションを比較することでした。
研究は、参加者が無作為化される前、またはRFアブレーションで治療される前に、ビジネス上の理由でスポンサーによって早期に終了されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 症候性発作性心房細動 (AF)
- 18歳から75歳まで
- 複数の基準によって決定される一般的に良好な全体的な健康状態
- 研究に参加したい
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
RF アブレーションを使用した PVI
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高周波アブレーション
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実験的：視覚誘導アブレーション
内視鏡アブレーション システムによる視覚誘導アブレーションを使用した PVI
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EAS-AC を使用した内視鏡ガイド下アブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EAMガイド付きラジオ波アブレーションと比較したEAS-ACの永久肺静脈隔離率
時間枠：3ヶ月
|
3 か月のリマッピングで分離されたままの、最初に分離された肺静脈の数。
測定単位は、処理された肺静脈 (PV) です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、The Mount Sinai Hospital, New York City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。