Ensayo aleatorizado posterior a la comercialización: ablación guiada por endoscopia frente a ablación por radiofrecuencia (En-GARDE)
27 de julio de 2016 actualizado por: CardioFocus
Ensayo controlado aleatorizado posterior a la comercialización: ablación guiada por endoscopia frente a ablación por radiofrecuencia guiada por mapeo electroanatómico para lograr el aislamiento permanente de las venas pulmonares (En-GARDE)
Comparar la seguridad y el aislamiento crónico de venas pulmonares de 2 tipos de ablación.
- ablación guiada visualmente (VGA) usando el EAS-AC y
- ablación por radiofrecuencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue comparar dos intervenciones, la ablación endoscópica guiada visualmente con la ablación por radiofrecuencia (RF) estándar de atención.
El patrocinador finalizó anticipadamente el estudio por razones comerciales antes de que los participantes fueran aleatorizados o tratados con ablación por radiofrecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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Prague, República Checa, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática
- 18 a 75 Años de edad
- Generalmente buena salud general según lo determinado por múltiples criterios
- Dispuesto a participar en un estudio
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
PVI usando ablación RF
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Ablación por radiofrecuencia
|
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Experimental: Ablación guiada visualmente
PVI mediante ablación guiada visualmente con un sistema de ablación endoscópica
|
Ablación guiada por endoscopia usando el EAS-AC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aislamiento permanente de venas pulmonares de EAS-AC en comparación con la ablación por radiofrecuencia guiada por EAM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de venas pulmonares aisladas inicialmente que permanecen aisladas en un remapeo de 3 meses.
La unidad de medida son las venas pulmonares tratadas (PV).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2758
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