Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek: ablacja pod kontrolą endoskopową a ablacja prądem o częstotliwości radiowej (En-GARDE)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: CardioFocus

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek: ablacja pod kontrolą endoskopową vs. ablacja prądem o częstotliwości radiowej GuideD przez mapowanie elektroanatomiczne w celu uzyskania trwałej izolacji żył płucnych (En-GARDE)

Porównanie bezpieczeństwa i przewlekłej izolacji żył płucnych 2 rodzajów ablacji.

  1. ablacja sterowana wzrokowo (VGA) za pomocą EAS-AC i
  2. ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było porównanie dwóch interwencji, ablacji endoskopowej pod kontrolą wzroku ze standardową ablacją częstotliwością radiową (RF). Badanie zostało zakończone wcześniej przez Sponsora z powodów biznesowych, zanim którykolwiek z uczestników został zrandomizowany lub poddany ablacji RF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Objawowe, napadowe migotanie przedsionków (AF)
  • 18 do 75 lat
  • Ogólnie dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wielu kryteriów
  • Chęć udziału w badaniu
  • Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
PVI przy użyciu ablacji RF
Urządzenie: Ablacja RF PVI
Ablacja częstotliwościami radiowymi
Eksperymentalny: Ablacja sterowana wzrokowo
PVI z wykorzystaniem ablacji pod kontrolą wzroku za pomocą endoskopowego systemu ablacji
Urządzenie: Endoskopowa ablacja PVI
Ablacja pod kontrolą endoskopową przy użyciu EAS-AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość trwałej izolacji żyły płucnej EAS-AC w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EAM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba początkowo izolowanych żył płucnych, które pozostają izolowane po 3-miesięcznym ponownym mapowaniu. Jednostką miary są leczone żyły płucne (PV).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioFocus

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj