Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie nach Markteinführung: Endoskopisch geführte Ablation vs. Hochfrequenzablation (En-GARDE)

27. Juli 2016 aktualisiert von: CardioFocus

Randomisierte kontrollierte Studie nach Markteinführung: Endoskopisch geführte Ablation vs. Radiofrequenzablation GuideD durch elektroanatomisches Mapping zur Erzielung einer dauerhaften Pulmonalvenenisolierung (En-GARDE)

Vergleich der Sicherheit und chronischen Pulmonalvenenisolation von 2 Ablationsarten.

  1. visuell geführte Ablation (VGA) mit dem EAS-AC und
  2. Radiofrequenz-Ablation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war es, zwei Interventionen zu vergleichen, die visuell geführte endoskopische Ablation mit der Standard-Radiofrequenz (RF)-Ablation. Die Studie wurde vom Sponsor aus geschäftlichen Gründen vorzeitig beendet, bevor Teilnehmer randomisiert oder mit HF-Ablation behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Symptomatisches, paroxysmales Vorhofflimmern (AF)
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Allgemein guter Allgemeinzustand, bestimmt durch mehrere Kriterien
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
PVI mit HF-Ablation
Gerät: RF PVI-Ablation
Radiofrequenz-Ablation
Experimental: Visuell geführte Ablation
PVI mit visuell geführter Ablation mit einem endoskopischen Ablationssystem
Gerät: Endoskopisch geführte PVI-Ablation
Endoskopisch geführte Ablation mit dem EAS-AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der permanenten Pulmonalvenenisolierung von EAS-AC im Vergleich zu EAM-geführter Hochfrequenzablation
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der anfänglich isolierten Lungenvenen, die bei einer Neukartierung nach 3 Monaten isoliert bleiben. Die Maßeinheit sind behandelte Lungenvenen (PVs).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioFocus

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2758

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur RF PVI-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren