Essai randomisé post-commercialisation : ablation guidée par endoscopie vs ablation par radiofréquence (En-GARDE)
27 juillet 2016 mis à jour par: CardioFocus
Essai contrôlé randomisé post-commercialisation : ablation guidée par endoscopie vs. ablation par radiofréquence guidée par cartographie électroanatomique pour obtenir une isolation permanente des veines pulmonaires (En-GARDE)
Comparer la sécurité et l'isolement chronique de la veine pulmonaire de 2 types d'ablation.
- ablation guidée visuellement (VGA) à l'aide de l'EAS-AC et
- ablation par radiofréquence
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude était de comparer deux interventions, l'ablation endoscopique guidée visuellement à l'ablation par radiofréquence (RF) standard.
L'étude a été interrompue prématurément par le commanditaire pour des raisons commerciales avant que les participants ne soient randomisés ou traités par ablation RF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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Prague, République tchèque, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique
- 18 à 75 ans
- Généralement bon état de santé général tel que déterminé par plusieurs critères
- Volonté de participer à une étude
- Autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
PVI utilisant l'ablation RF
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Ablation par radiofréquence
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Expérimental: Ablation guidée visuellement
PVI utilisant l'ablation guidée visuellement avec un système d'ablation endoscopique
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Ablation guidée par endoscopie à l'aide de l'EAS-AC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'isolement permanent des veines pulmonaires de l'EAS-AC par rapport à l'ablation par radiofréquence guidée par EAM
Délai: 3 mois
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Nombre de veines pulmonaires initialement isolées qui restent isolées lors d'un remappage à 3 mois.
L'unité de mesure est les veines pulmonaires traitées (PV).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2010
Première publication (Estimation)
27 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-2758
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