上市后随机试验：内镜引导消融与射频消融 (En-GARDE)
2016年7月27日 更新者：CardioFocus
上市后随机对照试验：内镜引导消融与电解剖标测射频消融引导实现永久性肺静脉隔离 (En-GARDE)
比较两种消融类型的安全性和慢性肺静脉隔离。
- 使用 EAS-AC 的视觉引导消融 (VGA) 和
- 射频消融
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较两种干预措施，即视觉引导的内窥镜消融术和标准护理射频 (RF) 消融术。
在任何参与者被随机分配或接受 RF 消融治疗之前，主办方出于商业原因提前终止了该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 有症状的阵发性心房颤动 (AF)
- 18至75岁
- 由多项标准确定的总体健康状况总体良好
- 愿意参加研究
- 其他的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：射频消融
PVI 使用射频消融
|
射频消融
|
|
实验性的：视觉引导消融
使用内窥镜消融系统进行视觉引导消融的 PVI
|
使用 EAS-AC 的内窥镜引导消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 EAM 引导射频消融相比，EAS-AC 的永久性肺静脉隔离率
大体时间：3个月
|
在 3 个月重新映射时仍然孤立的最初孤立的肺静脉数量。
测量单位是治疗的肺静脉 (PV)。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vivek Reddy, MD、The Mount Sinai Hospital, New York City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月26日
首次发布 (估计)
2010年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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