Markkinoinnin jälkeinen satunnaistutkimus: Endoskooppisesti ohjattu ablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio (En-GARDE)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CardioFocus
Markkinoiden jälkeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Endoskooppisesti ohjattu ablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio. Ohjattu elektroanatomisella kartoituksella pysyvän keuhkolaskimon eristyksen saavuttamiseksi (En-GARDE)
Vertaa kahden ablaatiotyypin turvallisuutta ja kroonista keuhkolaskimon eristystä.
- visuaalisesti ohjattu ablaatio (VGA) käyttäen EAS-AC ja
- radiotaajuinen ablaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta interventiota, visuaalisesti ohjattua endoskooppista ablaatiota tavanomaiseen radiotaajuiseen (RF) ablaatioon.
Sponsori lopetti tutkimuksen aikaisin liiketoiminnallisista syistä, ennen kuin ketään osallistujaa satunnaistettiin tai hoidettiin RF-ablaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Oireinen, paroksysmaalinen eteisvärinä (AF)
- 18-75 vuoden iässä
- Yleisesti hyvä yleisterveys useiden kriteerien perusteella
- Haluaa osallistua tutkimukseen
- muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
PVI käyttäen RF-ablaatiota
|
Radiotaajuinen ablaatio
|
|
Kokeellinen: Visuaalisesti ohjattu ablaatio
PVI käyttämällä visuaalisesti ohjattua ablaatiota endoskooppisella ablaatiojärjestelmällä
|
Endoskooppisesti ohjattu ablaatio EAS-AC:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EAS-AC:n pysyvän keuhkolaskimon eristyksen nopeus verrattuna EAM-ohjattuihin radiotaajuusablaatioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aluksi eristettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä, jotka pysyvät eristettyinä 3 kuukauden uudelleenkartoituksen jälkeen.
Mittayksikkö on hoidetut keuhkolaskimot (PV).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2758
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .