Post-market randomiseret forsøg: Endoskopisk guidet ablation vs. radiofrekvensablation (En-GARDE)
27. juli 2016 opdateret af: CardioFocus
Post-market randomiseret kontrolleret forsøg: Endoskopisk-styret ablation vs. radiofrekvensablation Guidet af elektroanatomisk kortlægning for at opnå permanent pulmonal veneisolation (En-GARDE)
For at sammenligne sikkerheden og kronisk lungeveneisolering af 2 ablationstyper.
- visuelt styret ablation (VGA) ved hjælp af EAS-AC og
- radiofrekvensablation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen var at sammenligne to interventioner, visuelt styret endoskopisk ablation med standard-of-care radiofrekvens (RF) ablation.
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsoren af forretningsmæssige årsager, før nogen deltagere blev randomiseret eller behandlet med RF-ablation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Symptomatisk, paroksysmal atrieflimren (AF)
- 18 til 75 år
- Generelt et godt overordnet helbred som bestemt af flere kriterier
- Villig til at deltage i en undersøgelse
- Andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
PVI ved hjælp af RF-ablation
|
Radiofrekvensablation
|
|
Eksperimentel: Visuelt styret ablation
PVI ved hjælp af visuelt styret ablation med et endoskopisk ablationssystem
|
Endoskopisk styret ablation ved hjælp af EAS-AC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for permanent lungeveneisolation af EAS-AC sammenlignet med EAM-styret radiofrekvensablation
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal initialt isolerede lungevener, der forbliver isolerede ved en 3 måneders kortlægning.
Måleenheden er behandlede pulmonale vener (PV'er).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2010
Først opslået (Skøn)
27. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-2758
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .