Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market randomiseret forsøg: Endoskopisk guidet ablation vs. radiofrekvensablation (En-GARDE)

27. juli 2016 opdateret af: CardioFocus

Post-market randomiseret kontrolleret forsøg: Endoskopisk-styret ablation vs. radiofrekvensablation Guidet af elektroanatomisk kortlægning for at opnå permanent pulmonal veneisolation (En-GARDE)

For at sammenligne sikkerheden og kronisk lungeveneisolering af 2 ablationstyper.

  1. visuelt styret ablation (VGA) ved hjælp af EAS-AC og
  2. radiofrekvensablation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen var at sammenligne to interventioner, visuelt styret endoskopisk ablation med standard-of-care radiofrekvens (RF) ablation. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsoren af ​​forretningsmæssige årsager, før nogen deltagere blev randomiseret eller behandlet med RF-ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Symptomatisk, paroksysmal atrieflimren (AF)
  • 18 til 75 år
  • Generelt et godt overordnet helbred som bestemt af flere kriterier
  • Villig til at deltage i en undersøgelse
  • Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
PVI ved hjælp af RF-ablation
Enhed: RF PVI ablation
Radiofrekvensablation
Eksperimentel: Visuelt styret ablation
PVI ved hjælp af visuelt styret ablation med et endoskopisk ablationssystem
Enhed: Endoskopisk styret PVI-ablation
Endoskopisk styret ablation ved hjælp af EAS-AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for permanent lungeveneisolation af EAS-AC sammenlignet med EAM-styret radiofrekvensablation
Tidsramme: 3 måneder
Antal initialt isolerede lungevener, der forbliver isolerede ved en 3 måneders kortlægning. Måleenheden er behandlede pulmonale vener (PV'er).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioFocus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med RF PVI ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner