시판 후 무작위 시험: 내시경 유도 절제 vs. 고주파 절제 (En-GARDE)
2016년 7월 27일 업데이트: CardioFocus
시판 후 무작위 대조 시험: 영구 폐정맥 격리(En-GARDE)를 달성하기 위한 전기해부학 매핑에 의한 내시경 안내 절제 대 고주파 절제
2가지 절제 유형의 안전성 및 만성 폐정맥 분리를 비교하기 위해.
- EAS-AC를 사용하는 시각적 유도 절제(VGA) 및
- 고주파 절제
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 시각 안내 내시경 절제와 치료 표준 고주파(RF) 절제의 두 중재를 비교하는 것이었습니다.
이 연구는 참가자가 RF 절제로 무작위 배정되거나 치료되기 전에 사업상의 이유로 스폰서에 의해 조기에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 증상이 있는 발작성 심방 세동(AF)
- 18~75세
- 여러 기준에 의해 결정되는 일반적으로 양호한 전반적인 건강
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고주파 절제
RF 절제를 사용하는 VIP
|
고주파 절제
|
|
실험적: 시각 안내 절제
내시경 절제 시스템과 함께 시각 유도 절제를 사용하는 PVI
|
EAS-AC를 사용한 내시경 유도 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EAM 유도 고주파 절제와 비교한 EAS-AC의 영구 폐정맥 분리율
기간: 3 개월
|
3개월 재매핑에서 격리된 상태로 남아 있는 초기 격리 폐정맥의 수.
측정 단위는 처리된 폐정맥(PV)입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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