Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk etter markedet: Endoskopisk veiledet ablasjon vs. radiofrekvensablasjon (En-GARDE)

27. juli 2016 oppdatert av: CardioFocus

Post-marked randomisert kontrollert forsøk: Endoskopisk-veiledet ablasjon vs. radiofrekvensablasjon Veiledet av elektroanatomisk kartlegging for å oppnå permanent pulmonal veneisolasjon (En-GARDE)

For å sammenligne sikkerhet og kronisk lungeveneisolasjon av 2 ablasjonstyper.

  1. visuelt styrt ablasjon (VGA) ved hjelp av EAS-AC og
  2. radiofrekvensablasjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å sammenligne to intervensjoner, visuelt veiledet endoskopisk ablasjon med standard-of-care radiofrekvens (RF) ablasjon. Studien ble avsluttet tidlig av sponsoren av forretningsmessige årsaker før noen deltakere ble randomisert eller behandlet med RF-ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer (AF)
  • 18 til 75 år
  • Generelt god generell helse som bestemt av flere kriterier
  • Villig til å delta i en studie
  • Andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
PVI ved bruk av RF-ablasjon
Enhet: RF PVI ablasjon
Radiofrekvensablasjon
Eksperimentell: Visuelt guidet ablasjon
PVI ved bruk av visuelt guidet ablasjon med et endoskopisk ablasjonssystem
Enhet: Endoskopisk veiledet PVI-ablasjon
Endoskopisk guidet ablasjon ved bruk av EAS-AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for permanent lungeveneisolasjon av EAS-AC sammenlignet med EAM guidet radiofrekvensablasjon
Tidsramme: 3 måneder
Antall initialt isolerte lungevener som forblir isolerte ved en 3 måneders omkartlegging. Måleenheten er behandlede lungevener (PV).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioFocus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-2758

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere