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Studio randomizzato post-marketing: ablazione endoscopicamente guidata vs. ablazione con radiofrequenza (En-GARDE)

27 luglio 2016 aggiornato da: CardioFocus

Studio controllato randomizzato post-marketing: ablazione guidata endoscopicamente vs. ablazione con radiofrequenza guidata dalla mappatura elettroanatomica per ottenere l'isolamento permanente della vena polmonare (En-GARDE)

Confrontare la sicurezza e l'isolamento cronico della vena polmonare di 2 tipi di ablazione.

  1. ablazione visivamente guidata (VGA) utilizzando l'EAS-AC e
  2. ablazione con radiofrequenza

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era confrontare due interventi, l'ablazione endoscopica visivamente guidata e l'ablazione con radiofrequenza (RF) standard di cura. Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor per motivi commerciali prima che i partecipanti fossero randomizzati o trattati con ablazione RF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Fibrillazione atriale (FA) sintomatica, parossistica
  • Da 18 a 75 Anni di età
  • Salute generale generalmente buona, determinata da molteplici criteri
  • Disposti a partecipare a uno studio
  • Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
PVI mediante ablazione RF
Dispositivo: Ablazione RF PVI
Ablazione con radiofrequenza
Sperimentale: Ablazione visivamente guidata
PVI utilizzando l'ablazione visivamente guidata con un sistema di ablazione endoscopica
Dispositivo: Ablazione PVI guidata endoscopicamente
Ablazione endoscopicamente guidata utilizzando l'EAS-AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di isolamento permanente della vena polmonare di EAS-AC rispetto all'ablazione con radiofrequenza guidata da EAM
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di vene polmonari inizialmente isolate che rimangono isolate a una rimappatura di 3 mesi. L'unità di misura è vene polmonari trattate (PV).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioFocus

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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