Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde post-marktstudie: endoscopisch geleide ablatie vs. radiofrequente ablatie (En-GARDE)

27 juli 2016 bijgewerkt door: CardioFocus

Post-market gerandomiseerde gecontroleerde studie: endoscopisch geleide ablatie versus radiofrequente ablatie GuideD door elektroanatomische mapping om permanente longaderisolatie te bereiken (En-GARDE)

Om de veiligheid en chronische longaderisolatie van 2 ablatietypes te vergelijken.

  1. visueel geleide ablatie (VGA) met behulp van de EAS-AC en
  2. radiofrequente ablatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om twee interventies te vergelijken, visueel geleide endoscopische ablatie met standaardzorg radiofrequentie (RF) ablatie. De studie werd om zakelijke redenen voortijdig beëindigd door de sponsor voordat enige deelnemers werden gerandomiseerd of behandeld met RF-ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Symptomatisch, paroxismaal atriumfibrilleren (AF)
  • 18 tot 75 jaar
  • Over het algemeen een goede algehele gezondheid zoals bepaald door meerdere criteria
  • Bereid om deel te nemen aan een studie
  • Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
PVI met behulp van RF-ablatie
Apparaat: RF PVI-ablatie
Radiofrequente ablatie
Experimenteel: Visueel geleide ablatie
PVI met behulp van visueel geleide ablatie met een endoscopisch ablatiesysteem
Apparaat: Endoscopisch geleide PVI-ablatie
Endoscopisch geleide ablatie met behulp van de EAS-AC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van permanente longaderisolatie van EAS-AC in vergelijking met EAM-geleide radiofrequente ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal aanvankelijk geïsoleerde longaderen dat geïsoleerd blijft na een herindeling van 3 maanden. De maateenheid is behandelde longaders (PV's).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioFocus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2758

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RF PVI-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren