Randomiserad prövning efter marknaden: Endoskopiskt guidad ablation vs. radiofrekvensablation (En-GARDE)
27 juli 2016 uppdaterad av: CardioFocus
Post-Market Randomized Controlled Trial: Endoskopiskt guidad ablation vs. radiofrekvensablation Guidad av elektroanatomisk kartläggning för att uppnå permanent lungvensisolering (En-GARDE)
För att jämföra säkerheten och kronisk lungvensisolering av 2 ablationstyper.
- visuellt guidad ablation (VGA) med hjälp av EAS-AC och
- radiofrekvensablation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien var att jämföra två interventioner, visuellt styrd endoskopisk ablation med standard-of-care radiofrekvensablation (RF).
Studien avslutades tidigt av sponsorn av affärsskäl innan några deltagare randomiserades eller behandlades med RF-ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Symtomatisk, paroxysmal förmaksflimmer (AF)
- 18 till 75 år
- Generellt god allmän hälsa enligt flera kriterier
- Vill gärna delta i en studie
- Andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
PVI med RF-ablation
|
Radiofrekvensablation
|
|
Experimentell: Visuellt guidad ablation
PVI med visuellt guidad ablation med ett endoskopiskt ablationssystem
|
Endoskopiskt guidad ablation med EAS-AC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för permanent lungvensisolering av EAS-AC jämfört med EAM guidad radiofrekvensablation
Tidsram: 3 månader
|
Antal initialt isolerade lungvener som förblir isolerade vid en 3 månaders omkartläggning.
Måttenheten är behandlade lungvener (PV).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-2758
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .