Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie po uvedení na trh: Endoskopicky řízená ablace vs. radiofrekvenční ablace (En-GARDE)

27. července 2016 aktualizováno: CardioFocus

Randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh: Endoskopicky řízená ablace vs. radiofrekvenční ablace řízená elektroanatomickým mapováním k dosažení trvalé izolace plicních žil (En-GARDE)

Porovnat bezpečnost a chronickou izolaci plicních žil 2 typů ablace.

  1. vizuálně řízená ablace (VGA) pomocí EAS-AC a
  2. radiofrekvenční ablace

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo porovnat dvě intervence, vizuálně řízenou endoskopickou ablaci s radiofrekvenční (RF) ablací standardní péče. Studie byla předčasně ukončena sponzorem z obchodních důvodů předtím, než byli všichni účastníci randomizováni nebo léčeni RF ablací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Symptomatická, paroxysmální fibrilace síní (AF)
  • 18 až 75 let věku
  • Obecně dobrý celkový zdravotní stav podle více kritérií
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
PVI pomocí RF ablace
Přístroj: RF PVI ablace
Radiofrekvenční ablace
Experimentální: Vizuálně řízená ablace
PVI pomocí vizuálně řízené ablace endoskopickým ablačním systémem
Přístroj: Endoskopicky naváděná ablace PVI
Endoskopicky naváděná ablace pomocí EAS-AC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé izolace plicních žil EAS-AC ve srovnání s radiofrekvenční ablací vedenou EAM
Časové okno: 3 měsíce
Počet původně izolovaných plicních žil, které zůstávají izolované po 3měsíčním přemapování. Měrnou jednotkou jsou léčené plicní žíly (PV).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioFocus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-2758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na RF PVI ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit