Пострыночное рандомизированное исследование: абляция под эндоскопическим контролем и радиочастотная абляция (En-GARDE)
27 июля 2016 г. обновлено: CardioFocus
Пострыночное рандомизированное контролируемое исследование: абляция под эндоскопическим контролем в сравнении с радиочастотной абляцией, управляемой электроанатомическим картированием для достижения постоянной изоляции легочной вены (En-GARDE)
Сравнить безопасность и хроническую изоляцию легочной вены двух типов абляции.
- абляция под визуальным контролем (VGA) с использованием EAS-AC и
- радиочастотная абляция
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования заключалась в сравнении двух вмешательств: эндоскопической абляции под визуальным контролем и стандартной радиочастотной (РЧ) абляции.
Исследование было прекращено Спонсором досрочно по деловым причинам до того, как какие-либо участники были рандомизированы или им была проведена радиочастотная абляция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП)
- от 18 до 75 лет
- В целом хорошее общее состояние здоровья, определяемое несколькими критериями
- Готов принять участие в исследовании
- Другие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
PVI с использованием радиочастотной абляции
|
Радиочастотная абляция
|
|
Экспериментальный: Абляция под визуальным контролем
PVI с использованием абляции под визуальным контролем с помощью эндоскопической системы абляции
|
Абляция под эндоскопическим контролем с использованием EAS-AC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость постоянной изоляции легочной вены при EAS-AC по сравнению с радиочастотной абляцией под контролем EAM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество изначально изолированных легочных вен, которые остаются изолированными при повторном картировании через 3 месяца.
Единицей измерения являются обработанные легочные вены (ЛВ).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-2758
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .