Ensaio randomizado pós-comercialização: ablação guiada por endoscopia versus ablação por radiofrequência (En-GARDE)
27 de julho de 2016 atualizado por: CardioFocus
Ensaio controlado randomizado pós-comercialização: ablação guiada por endoscopia versus ablação por radiofrequência guiada por mapeamento eletroanatômico para obter isolamento permanente da veia pulmonar (En-GARDE)
Comparar a segurança e o isolamento crônico da veia pulmonar de 2 tipos de ablação.
- ablação guiada visualmente (VGA) usando o EAS-AC e
- remoção por radiofrequência
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi comparar duas intervenções, a ablação endoscópica guiada visualmente com a ablação padrão por radiofrequência (RF).
O estudo foi encerrado antecipadamente pelo patrocinador por motivos comerciais antes que qualquer participante fosse randomizado ou tratado com ablação por RF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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Prague, República Checa, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Fibrilação Atrial (FA) Paroxística Sintomática
- 18 a 75 anos de idade
- Geralmente boa saúde geral, conforme determinado por vários critérios
- Disposto a participar de um estudo
- Outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
PVI usando ablação por RF
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Remoção por radiofrequência
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Experimental: Ablação Guiada Visualmente
PVI usando ablação guiada visualmente com um sistema de ablação endoscópica
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Ablação guiada por endoscopia usando o EAS-AC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de isolamento permanente da veia pulmonar de EAS-AC em comparação com a ablação por radiofrequência guiada por EAM
Prazo: 3 meses
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Número de veias pulmonares inicialmente isoladas que permanecem isoladas em um remapeamento de 3 meses.
A unidade de medida são as veias pulmonares (VPs) tratadas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital, New York City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2758
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