膣内およびIM P投与後の血清および子宮内膜中のP4濃度の違いを比較する
2012年4月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
プロゲステロンの膣内および筋肉内投与後の血清および子宮内膜中のプロゲステロン濃度の違いの調査
クリノンは、微粉化されたプロゲステロンゲルであり、膣経路を介して投与され、より低い血清濃度で子宮への標的薬物送達（初回子宮通過効果）が行われます。 この研究は、クリノンおよび筋肉内プロゲステロンの投与後の血清および子宮内膜中のプロゲステロン濃度の違いを調査することです。
この研究は、単一センターのランダム化された積極的対照研究として実施されます。 採用期間は6～8ヶ月程度となります。 クリノン投与の1日目がベースラインとなります。 クリノン投与の7日目に、P4テストのために子宮内膜組織が採取されます。 最後の来院は消退出血の3〜5日後になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 2 か月以上の無月経を伴う 55 歳未満の閉経周辺期女性、または早発卵巣不全またはその他の理由により 6 か月以上の無月経を伴う生殖年齢の女性。
- 血清プロゲステロン値 < 1ng/mL
- 子宮内膜の厚さ ≥5mm
- プロゲステロン投与の禁忌はない。
- インフォームドコンセントに署名されています。
除外基準:
- 他の種類のプロゲスチンは採用の 1 か月前に適用されました。
- プロゲスチン治療を受けることができない重篤な疾患。
- あらゆる膣治療中;
- あらゆる膣感染症。
- その他のホルモン治療の禁忌。
- 薬物乱用または未治療の性感染症。
- クリノンまたはその賦形剤のいずれかに対する以前の過敏症。
- hCG陽性を示す妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン
このグループの各被験者には、プロゲステロン オイル 20mg が筋肉内経路で 1 日 1 回、合計 7 日間投与されます。
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プロゲステロン 20mg/i.m./Qd、合計 7 日間。
他の名前：
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実験的：クリノン 8%
このグループの各被験者には、合計 7 日間、1 日 1 回経膣経路でクリノン 8% 90mg が投与されます。
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クリノン 8%、90mg / p.v. / Qd、合計 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: 子宮内膜および血清中のプロゲステロンレベル
時間枠：7日間のプロゲステロン療法後
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インフォームド・コンセントをとった女性は無作為に2つのグループに分けられ、それぞれ経膣経路でクリノン90mgまたはIM経路でプロゲステロン20mgを1日1回、7日間投与された。
7日間の治療後、ラジオイムノアッセイ法による組織P濃度検査のため、膣経路を介して子宮内膜生検を採取した。
血清プロゲステロンレベルを調べるために血液サンプルを採取しました。
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7日間のプロゲステロン療法後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：AIJUN SUN, PhD, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月1日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR200113-600
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