Vergleichen Sie den Unterschied der P4-Konzentration in Serum und Endometrium nach vaginaler und intramuskulärer P-Verabreichung
1. April 2012 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Untersuchung der Unterschiede der Progesteronkonzentration in Serum und Endometrium nach Verabreichung von vaginalem und intramuskulärem Progesteron
Crinone ist ein mikronisiertes Progesterongel, das vaginal verabreicht wird und bei niedrigerer Serumkonzentration gezielt an die Gebärmutter abgegeben wird (First-Uterus-Pass-Effekt). Diese Studie soll den Unterschied der Progesteronkonzentration im Serum und Endometrium nach Verabreichung von Crinon und intramuskulärem Progesteron untersuchen.
Die Studie wird als randomisierte, aktiv kontrollierte Einzelzentrumsstudie durchgeführt. Die Rekrutierungsdauer beträgt 6-8 Monate. Tag 1 der Crinone-Verabreichung wird als Basis dienen. Am 7. Tag der Crinone-Verabreichung wird Endometriumgewebe für den P4-Test entnommen. Der letzte Besuch findet 3-5 Tage nach der Blutentnahme statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Perimenopausale Frauen im Alter von <55 Jahren mit Amenorrhoe >=2 Monaten oder Frauen im gebärfähigen Alter mit Amenorrhoe >=6 Monaten aufgrund vorzeitiger Ovarialinsuffizienz oder aus anderen Gründen.;
- Serumprogesteronspiegel < 1 ng/ml
- Endometriumdicke ≥5 mm
- Keine Kontraindikation für die Gabe von Progesteron;
- Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Die andere Art von Gestagen wurde einen Monat vor der Rekrutierung angewendet;
- Alle schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Progestinbehandlung nicht zulassen;
- Unter jeder vaginalen Behandlung;
- Jede vaginale Infektionskrankheit;
- Alle anderen Kontraindikationen für eine Hormonbehandlung;
- Drogenmissbrauch oder unbehandelte sexuell übertragbare Krankheiten;
- Vorherige Überempfindlichkeit gegen Crinone oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Schwangere Frauen, die hCG positiv anzeigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Jedem Probanden dieser Gruppe werden insgesamt 7 Tage lang einmal täglich 20 mg Progesteronöl intramuskulär verabreicht
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Progesteron 20 mg/i.m./Qd, insgesamt 7 Tage.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Crinone 8 %
Jeder Proband dieser Gruppe erhält insgesamt 7 Tage lang einmal täglich Crinone 8 % 90 mg auf vaginalem Weg.
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Crinone 8 %, 90 mg / p.v. / Qd, insgesamt 7 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt: Progesteronspiegel im Endometrium und im Serum
Zeitfenster: nach 7 Tagen Progesterontherapie
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Die Frauen, die eine Einverständniserklärung abgegeben hatten, wurden in zwei Gruppen randomisiert und erhielten sieben Tage lang einmal täglich 90 mg Crinone auf vaginalem Weg oder 20 mg Progesteron auf IM-Weg.
Nach 7-tägiger Therapie wurde eine Endometriumbiopsie auf vaginalem Weg entnommen, um die P-Konzentration im Gewebe mittels Radioimmunoassay zu testen.
Für den Progesteronspiegel im Serum wurde eine Blutprobe entnommen.
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nach 7 Tagen Progesterontherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR200113-600
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