Compare la diferencia de concentración de P4 en suero y endometrio después de la administración vaginal e IM
1 de abril de 2012 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigación de las diferencias de concentración de progesterona en suero y endometrio después de la administración con progesterona vaginal e intramuscular
Crinone es un gel de progesterona micronizado que se administra por vía vaginal y la administración dirigida del fármaco al útero (efecto del primer paso uterino) con una concentración sérica más baja. Este estudio es para investigar la diferencia de concentración de progesterona en suero y endometrio después de la administración de crinona y progesterona intramuscular.
El estudio se llevará a cabo como un estudio controlado activo, aleatorizado y de centro único. La duración del reclutamiento será de 6 a 8 meses. El día 1 de la administración de Crinone será la línea de base. El día 7 de la administración de Crinone, se tomará tejido endometrial para la prueba P4. La última visita será a los 3-5 días después de retirar el sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas < 55 años con amenorrea >= 2 meses o mujeres en edad reproductiva con amenorrea >= 6 meses debido a falla ovárica prematura u otras razones;
- Nivel de progesterona sérica < 1 ng/mL
- Espesor endometrial ≥5 mm
- Sin contraindicaciones para la administración de progesterona;
- Se firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El otro tipo de progestágeno se aplicó 1 mes antes del reclutamiento;
- Cualquier enfermedad grave que no permita recibir el tratamiento con progestina;
- Bajo cualquier tratamiento vaginal;
- Cualquier enfermedad infecciosa vaginal;
- Cualquier otra contraindicación del tratamiento hormonal;
- abuso de drogas o ETS no tratadas;
- Hipersensibilidad previa a Crinone o a uno de sus excipientes.
- Mujeres embarazadas que indiquen hCG positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: progesterona
Cada sujeto en este grupo recibirá 20 mg de aceite de progesterona por vía intramuscular una vez al día durante 7 días en total.
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Progesterona 20 mg/ i.m./ Qd, 7 días en total.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Crinona 8%
Cada sujeto en este grupo recibirá Crinone 8% 90 mg por vía vaginal una vez al día durante 7 días en total.
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Crinona 8%, 90mg/p.v. / Qd, 7 días en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario: nivel de progesterona en endometrio y en suero
Periodo de tiempo: después de 7 días de terapia con progesterona
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Las mujeres que firmaron el consentimiento informado fueron aleatorizadas en dos grupos, respectivamente recibieron Crinone 90 mg por vía vaginal o progesterona 20 mg por vía IM, una vez al día, durante siete días.
Después de 7 días de terapia, se tomó una biopsia de endometrio por vía vaginal para la prueba de concentración de P tisular mediante el método de radioinmunoensayo.
Se extrajo una muestra de sangre para determinar el nivel de progesterona sérica.
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después de 7 días de terapia con progesterona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200113-600
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