Сравните разницу концентрации P4 в сыворотке и эндометрии после вагинального и внутримышечного введения.
1 апреля 2012 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследование различий концентрации прогестерона в сыворотке крови и эндометрии после введения прогестерона вагинально и внутримышечно
Кринон представляет собой микронизированный гель прогестерона, который вводят вагинально и целенаправленно доставляют в матку (эффект первого прохождения через матку) с более низкой концентрацией в сыворотке крови. Это исследование предназначено для изучения разницы концентрации прогестерона в сыворотке крови и эндометрии после введения кринона и внутримышечного введения прогестерона.
Исследование будет проводиться как одноцентровое рандомизированное активно контролируемое исследование. Продолжительность набора составит 6-8 месяцев. 1-й день введения кринона будет базовым. На 7-й день введения кринона ткань эндометрия будет взята для теста P4. Последний визит будет через 3-5 дней после прекращения кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в перименопаузе в возрасте <55 лет с аменореей >=2 месяцев или женщины репродуктивного возраста с аменореей >= 6 месяцев из-за преждевременной недостаточности яичников или по другим причинам.;
- Уровень прогестерона в сыворотке < 1 нг/мл
- Толщина эндометрия ≥5 мм
- Нет противопоказаний к назначению прогестерона;
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Другой вид прогестина применяли за 1 месяц до набора;
- Любые серьезные заболевания, не позволяющие получать гестагенное лечение;
- При любом вагинальном лечении;
- Любое вагинальное инфекционное заболевание;
- Любые другие противопоказания к гормональной терапии;
- злоупотребление наркотиками или невылеченные ЗППП;
- Гиперчувствительность к кринону или одному из его вспомогательных веществ в анамнезе.
- Беременные женщины с положительным ХГЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: прогестерон
Каждый субъект в этой группе будет получать 20 мг прогестеронового масла внутримышечно один раз в день в течение 7 дней.
|
Прогестерон 20 мг/в/м/4 раза в день, всего 7 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кринон 8%
Каждому субъекту в этой группе будет даваться кринон 8% 90 мг вагинально один раз в день в течение 7 дней.
|
Кринон 8%, 90мг/п.в. / Qd, всего 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: уровень прогестерона в эндометрии и в сыворотке.
Временное ограничение: после 7 дней терапии прогестероном
|
Женщины, подписавшие информированное согласие, были рандомизированы в две группы, соответственно получавшие кринон 90 мг вагинально или прогестерон 20 мг внутримышечно один раз в день в течение семи дней.
Через 7 дней терапии была взята биопсия эндометрия вагинальным путем для определения концентрации Р в тканях радиоиммунным методом.
Образец крови был взят для определения уровня прогестерона в сыворотке.
|
после 7 дней терапии прогестероном
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200113-600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .