질 및 IMP 투여 후 혈청 및 자궁내막의 P4 농도 차이 비교
2012년 4월 1일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
프로게스테론 질내 및 근육주사 후 혈청 및 자궁내막 내 프로게스테론 농도의 차이에 관한 연구
Crinone은 미분화된 프로게스테론 겔로 질 경로를 통해 투여되며 낮은 혈청 농도로 자궁에 표적 약물 전달(첫 자궁통과 효과)됩니다. 본 연구는 크리논과 근육주사 프로게스테론 투여 후 혈청 및 자궁내막 내 프로게스테론 농도의 차이를 알아보기 위한 것이다.
연구는 단일 센터, 무작위, 활성 제어 연구로 수행됩니다. 채용 기간은 6~8개월이다. Crinone 투여 1일째가 기준선이 됩니다. Crinone 투여 7일째에 자궁내막 조직을 P4 검사를 위해 채취합니다. 마지막 방문은 철수 출혈 후 3-5일에 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조기 난소 부전 또는 기타 이유로 인한 <55세 이상의 무월경>=2개월 폐경기 여성 또는 6개월 이상의 무월경 가임기 여성;
- 혈청 프로게스테론 수치 < 1ng/mL
- 자궁내막 두께 ≥5mm
- 프로게스테론 투여의 금기 사항 없음;
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 다른 종류의 프로게스틴은 모집 1개월 전에 적용되었습니다.
- 프로게스틴 치료를 받을 수 없는 심각한 질병;
- 모든 질 치료 중;
- 모든 질 전염병;
- 기타 호르몬 치료 금기;
- 약물 남용 또는 치료되지 않은 성병;
- Crinone 또는 그 부형제 중 하나에 대한 사전 과민증.
- hCG 양성을 나타내는 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론
이 그룹의 각 피험자는 총 7일 동안 하루에 한 번 근육 내 경로를 통해 프로게스테론 오일 20mg을 투여합니다.
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프로게스테론 20mg/i.m./Qd, 총 7일.
다른 이름들:
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실험적: 크리논 8%
이 그룹의 각 피험자는 총 7일 동안 하루에 한 번 질 경로를 통해 Crinone 8% 90mg을 투여받습니다.
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크리논 8%, 90mg/p.v. / Qd, 총 7일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점: 자궁내막 및 혈청 내 프로게스테론 수치
기간: 프로게스테론 요법 7일 후
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정보에 입각한 동의를 한 여성은 무작위로 두 그룹으로 나누어 질 경로를 통해 Crinone 90mg 또는 IM 경로를 통해 프로게스테론 20mg을 하루에 한 번 7일 동안 투여 받았습니다.
치료 7일 후 방사선면역측정법에 의한 조직 P 농도 검사를 위해 자궁내막 생검을 질 경로를 통해 시행하였다.
혈청 프로게스테론 수치에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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프로게스테론 요법 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200113-600
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