Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign forskjellen mellom P4-konsentrasjon i serum og endometrium etter vaginal og IM P-administrasjon

1. april 2012 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Undersøkelse av forskjellene i progesteronkonsentrasjon i serum og endometrium etter administrering med vaginalt og intramuskulært progesteron

Crinone er en mikronisert progesterongel som administreres via vaginal rute og målrettet medikamentlevering til livmor (first uterine pass effect) med lavere serumkonsentrasjon. Denne studien skal undersøke forskjellen i progesteronkonsentrasjon i serum og endometrium etter administrering med crinon og intramuskulært progesteron.

Studien vil bli utført som en enkeltsenter, randomisert, aktivt kontrollert studie. Rekrutteringstiden vil være 6-8 måneder lang. Dag 1 av Crinone-administrasjonen vil være baseline. På dag 7 av Crinone-administrasjon vil endometrievev bli tatt for P4-test. Siste besøk vil være 3-5 dager etter tilbaketrekking av blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perimenopausale kvinner i alderen <55 år med amenoré>=2 måneder eller kvinner i reproduktive alderen med amenoré >= 6 måneder på grunn av for tidlig ovariesvikt eller andre årsaker.;
  • Serumprogesteronnivå < 1ng/ml
  • Endometrietykkelse ≥5 mm
  • Ingen kontraindikasjon for progesteronadministrasjon;
  • Informert samtykke signeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Den andre typen gestagen ble påført 1 måned før rekruttering;
  • Eventuelle alvorlige sykdommer som ikke tillater å motta gestagenbehandling;
  • Under enhver vaginal behandling;
  • Enhver vaginal infeksjonssykdom;
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for hormonbehandling;
  • narkotikamisbruk eller ubehandlet STD;
  • Tidligere overfølsomhet overfor Crinone eller ett av deres hjelpestoffer.
  • Gravide kvinner som indikerer hCG-positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: progesteron
Hvert individ i denne gruppen vil få progesteronolje 20 mg intramuskulært en gang daglig i totalt 7 dager
Legemiddel: Progesteron
Progesteron 20mg/i.m./Qd, 7 dager totalt.
Andre navn:
  • IMP
EKSPERIMENTELL: Crinone 8 %
Hvert individ i denne gruppen vil få Crinone 8 % 90 mg via vaginal rute én gang daglig i totalt 7 dager.
Legemiddel: Crinone 8 %
Crinone 8 %, 90 mg / p.v. / Qd, totalt 7 dager.
Andre navn:
  • progesteron vaginal gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: progesteronnivå i endometrium og i serum
Tidsramme: etter 7 dager med progesteronbehandling
Kvinnene som ga informert samtykke ble randomisert i to grupper, henholdsvis fikk Crinone 90 mg via vaginal rute eller progesteron 20 mg via IM-rute, en gang per dag, i syv dager. Etter 7 dagers behandling ble endometriumbiopsi tatt via vaginal rute for vevs-P-konsentrasjonstest ved radioimmunoassay-metoden. Blodprøver ble tatt for serumprogesteronnivå.
etter 7 dager med progesteronbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Serono International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200113-600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausalt endometrium

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere