Confronta la differenza di concentrazione di P4 nel siero e nell'endometrio dopo la somministrazione vaginale e IM P
1 aprile 2012 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Indagine sulle differenze di concentrazione di progesterone nel siero e nell'endometrio dopo la somministrazione di progesterone vaginale e intramuscolare
Crinone è un gel di progesterone micronizzato che viene somministrato per via vaginale e consegna mirata del farmaco all'utero (effetto del primo passaggio uterino) con una concentrazione sierica inferiore. Questo studio ha lo scopo di indagare la differenza di concentrazione di progesterone nel siero e nell'endometrio dopo la somministrazione di crinone e progesterone intramuscolare.
Lo studio sarà condotto come studio a singolo centro, randomizzato, controllato attivo. La durata del reclutamento sarà di 6-8 mesi. Il giorno 1 della somministrazione di Crinone sarà la linea di base. Il giorno 7 della somministrazione di Crinone verrà prelevato tessuto endometriale per il test P4. L'ultima visita sarà a 3-5 giorni dopo il ritiro dell'emorragia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in perimenopausa di età <55 anni con amenorrea>=2 mesi o donne in età riproduttiva con amenorrea>=6 mesi a causa di insufficienza ovarica prematura o altri motivi.;
- Livello sierico di progesterone < 1 ng/mL
- Spessore endometriale ≥5 mm
- Nessuna controindicazione alla somministrazione di progesterone;
- Il consenso informato è firmato.
Criteri di esclusione:
- L'altro tipo di progestinico è stato applicato 1 mese prima dell'assunzione;
- Qualsiasi malattia grave che non consenta di ricevere il trattamento progestinico;
- Sotto qualsiasi trattamento vaginale;
- Qualsiasi malattia infettiva vaginale;
- Eventuali altre controindicazioni al trattamento ormonale;
- abuso di droghe o malattie sessualmente trasmissibili non trattate;
- Precedente ipersensibilità al Crinone o ad uno dei loro eccipienti.
- Donne in gravidanza che indicano hCG positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: progesterone
Ad ogni soggetto di questo gruppo verrà somministrato olio di progesterone 20 mg per via intramuscolare una volta al giorno per 7 giorni in totale
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Progesterone 20mg/i.m./Qd, 7 giorni in totale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Crinone 8%
A ciascun soggetto di questo gruppo verrà somministrato Crinone 8% 90 mg per via vaginale una volta al giorno per 7 giorni in totale.
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Crinone 8%, 90mg/p.v. / Qd, 7 giorni in totale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario: livello di progesterone nell'endometrio e nel siero
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di terapia con progesterone
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Le donne che hanno firmato il consenso informato sono state randomizzate in due gruppi, rispettivamente hanno ricevuto Crinone 90 mg per via vaginale o progesterone 20 mg per via IM, una volta al giorno, per sette giorni.
Dopo 7 giorni di terapia, la biopsia dell'endometrio è stata prelevata per via vaginale per il test della concentrazione di P tissutale mediante metodo radioimmunologico.
Il campione di sangue è stato prelevato per il livello di progesterone sierico.
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dopo 7 giorni di terapia con progesterone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200113-600
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