Comparez la différence de concentration de P4 dans le sérum et l'endomètre après administration vaginale et IM P
1 avril 2012 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Enquête sur les différences de concentration de progestérone dans le sérum et l'endomètre après administration de progestérone vaginale et intramusculaire
Crinone est un gel de progestérone micronisé qui est administré par voie vaginale et qui délivre un médicament ciblé dans l'utérus (effet de premier passage utérin) avec une concentration sérique plus faible. Cette étude vise à étudier la différence de concentration de progestérone dans le sérum et l'endomètre après administration de crinone et de progestérone intramusculaire.
L'étude sera menée sous la forme d'une étude monocentrique, randomisée et contrôlée activement. La durée du recrutement sera de 6 à 8 mois. Le jour 1 de l'administration de Crinone sera la ligne de base. Le jour 7 de l'administration de Crinone, le tissu endométrial sera prélevé pour le test P4. La dernière visite aura lieu 3 à 5 jours après le retrait du saignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 55 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en périménopause âgées de <55 ans avec aménorrhée>=2 mois ou femmes en âge de procréer avec aménorrhée >= 6mois en raison d'une insuffisance ovarienne prématurée ou d'autres raisons ;
- Niveau de progestérone sérique < 1ng/mL
- Épaisseur endométriale ≥5mm
- Pas de contre-indication à l'administration de progestérone ;
- Le consentement éclairé est signé.
Critère d'exclusion:
- L'autre type de progestatif a été appliqué 1 mois avant le recrutement ;
- Toute maladie grave qui ne permet pas de recevoir le traitement progestatif ;
- Sous tout traitement vaginal;
- Toute maladie infectieuse vaginale ;
- Toute autre contre-indication au traitement hormonal ;
- toxicomanie ou MST non traitée ;
- Hypersensibilité antérieure à Crinone ou à l'un de leurs excipients.
- Les femmes enceintes qui indiquent hCG positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: progestérone
Chaque sujet de ce groupe recevra 20 mg d'huile de progestérone par voie intramusculaire une fois par jour pendant 7 jours au total
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Progestérone 20 mg/ i.m./ Qd, 7 jours au total.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Crinone 8%
Chaque sujet de ce groupe recevra Crinone 8 % 90 mg par voie vaginale une fois par jour pendant 7 jours au total.
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Crinone 8 %, 90 mg/p.v. / Qd, 7 jours au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal : taux de progestérone dans l'endomètre et dans le sérum
Délai: après 7 jours de progestérone
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Les femmes qui ont signé le consentement éclairé ont été randomisées en deux groupes, ont respectivement reçu Crinone 90 mg par voie vaginale ou progestérone 20 mg par voie IM, une fois par jour, pendant sept jours.
Après 7 jours de traitement, une biopsie de l'endomètre a été réalisée par voie vaginale pour un test de concentration tissulaire de P par la méthode de dosage radio-immunologique.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour le taux de progestérone sérique.
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après 7 jours de progestérone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200113-600
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