Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign forskellen på P4-koncentration i serum og endometrium efter vaginal og IM P administration

1. april 2012 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af forskellene i progesteronkoncentration i serum og endometrium efter administration med vaginalt og intramuskulært progesteron

Crinone er en mikroniseret progesterongel, som administreres via vaginal vej og målrettet lægemiddeltilførsel til livmoderen (første uterin-passage-effekt) med lavere serumkoncentration. Denne undersøgelse skal undersøge forskellen i progesteronkoncentration i serum og endometrium efter administration med crinon og intramuskulær progesteron.

Studiet vil blive udført som et enkelt center, randomiseret, aktivt kontrolleret studie. Rekrutteringsvarigheden vil være 6-8 måneder lang. Dag 1 af Crinone administration vil være baseline. På dag 7 af Crinone-administration vil der blive taget endometrievæv til P4-test. Sidste besøg vil være 3-5 dage efter tilbagetrækning af blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perimenopausale kvinder i alderen <55 år med amenoré>=2 måneder eller kvinder i reproduktive alderen med amenoré >= 6 måneder på grund af for tidlig ovariesvigt eller andre årsager.;
  • Serumprogesteronniveau < 1ng/ml
  • Endometrietykkelse ≥5 mm
  • Ingen kontraindikation for progesteronadministration;
  • Informeret samtykke underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  • Den anden form for gestagen blev påført 1 måned før rekruttering;
  • Eventuelle alvorlige sygdomme, der ikke tillader at modtage gestagenbehandling;
  • Under enhver vaginal behandling;
  • Enhver vaginal infektionssygdom;
  • Enhver anden hormonbehandling kontraindikationer;
  • stofmisbrug eller ubehandlet STD;
  • Tidligere overfølsomhed over for Crinone eller et af deres hjælpestoffer.
  • Gravide kvinder, der indikerer hCG-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: progesteron
Hvert forsøgsperson i denne gruppe vil få progesteronolie 20 mg intramuskulært én gang dagligt i totalt 7 dage
Medicin: Progesteron
Progesteron 20mg/i.m./Qd, 7 dage totalt.
Andre navne:
  • IMP
EKSPERIMENTEL: Crinone 8 %
Hvert individ i denne gruppe vil få Crinone 8 % 90 mg via vaginal vej én gang dagligt i 7 dage i alt.
Medicin: Crinone 8 %
Crinone 8%, 90mg/p.v. / Qd, 7 dage i alt.
Andre navne:
  • progesteron vaginal gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: progesteronniveau i endometrium og i serum
Tidsramme: efter 7 dages progesteronbehandling
De kvinder, der indgav informeret samtykke, blev randomiseret i to grupper, henholdsvis modtog Crinone 90 mg via vaginal vej eller progesteron 20 mg via IM-rute, én gang dagligt, i syv dage. Efter 7 dages terapi blev endometriumbiopsi taget via vaginal vej til vævs-P-koncentrationstest ved radioimmunoassay-metoden. Blodprøver blev udtaget for serumprogesteronniveau.
efter 7 dages progesteronbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (SKØN)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200113-600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausalt endometrium

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner