Compare a diferença da concentração de P4 no soro e no endométrio após a administração vaginal e IM P
1 de abril de 2012 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigação das Diferenças da Concentração de Progesterona no Soro e no Endométrio Após Administração de Progesterona Vaginal e Intramuscular
Crinone é um gel de progesterona micronizado que é administrado por via vaginal e entrega de droga direcionada ao útero (efeito de primeira passagem uterina) com menor concentração sérica. Este estudo é investigar a diferença da concentração de progesterona no soro e no endométrio após a administração de crinona e progesterona intramuscular.
O estudo será conduzido como um estudo de centro único, randomizado, controlado ativo. A duração do recrutamento será de 6 a 8 meses. O dia 1 da administração de Crinone será a linha de base. No dia 7 da administração de Crinone, o tecido endometrial será coletado para o teste de P4. A última visita será em 3-5 dias após retirar o sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na perimenopausa com idade <55 anos com amenorreia>=2 meses ou mulheres em idade reprodutiva com amenorreia >= 6 meses devido a falência ovariana prematura ou outros motivos.;
- Nível sérico de progesterona < 1ng/mL
- Espessura endometrial ≥5mm
- Sem contra-indicação de administração de progesterona;
- O consentimento informado é assinado.
Critério de exclusão:
- O outro tipo de progestina foi aplicado 1 mês antes do recrutamento;
- Quaisquer doenças graves que não permitam receber o tratamento com progestágeno;
- Sob qualquer tratamento vaginal;
- Qualquer doença infecciosa vaginal;
- Quaisquer outras contra-indicações de tratamento hormonal;
- abuso de drogas ou DST não tratada;
- Hipersensibilidade prévia ao Crinone ou a um de seus excipientes.
- Grávidas que indicarem hCG positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: progesterona
Cada indivíduo neste grupo receberá óleo de progesterona 20mg por via intramuscular uma vez ao dia durante 7 dias totalmente
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Progesterona 20mg/ i.m./ Qd, 7 dias totalmente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Crinona 8%
Cada indivíduo neste grupo receberá Crinone 8% 90mg por via vaginal uma vez ao dia durante 7 dias no total.
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Crinona 8%, 90mg/p.v. / Qd, 7 dias totalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário: nível de progesterona no endométrio e no soro
Prazo: após 7 dias de terapia com progesterona
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As mulheres que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram randomizadas em dois grupos, recebendo respectivamente Crinone 90mg por via vaginal ou progesterona 20mg por via IM, uma vez ao dia, durante sete dias.
Após 7 dias de terapia, foi realizada biópsia do endométrio por via vaginal para teste de concentração tecidual de P pelo método de radioimunoensaio.
Amostras de sangue foram coletadas para o nível sérico de progesterona.
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após 7 dias de terapia com progesterona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200113-600
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