Hasonlítsa össze a P4-koncentráció különbségét a szérumban és az endometriumban hüvelyi és IM P beadás után
2012. április 1. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A szérum és az endometrium progeszteronkoncentrációjának különbségeinek vizsgálata vaginális és intramuszkuláris progeszteron alkalmazása után
A Crinone egy mikronizált progeszteron gél, amelyet hüvelyi úton adnak be, és célzottan a méhbe juttatják (first uterine pass hatás), alacsonyabb szérumkoncentráció mellett. Ez a tanulmány a szérum és az endometrium progeszteronkoncentrációjának különbségét vizsgálja krinon és intramuszkuláris progeszteron alkalmazása után.
A vizsgálatot egyetlen központban, randomizált, aktívan kontrollált vizsgálatként végzik majd. A toborzás időtartama 6-8 hónap lesz. A Crinone beadásának 1. napja lesz az alapállapot. A Crinone beadása 7. napján endometrium szövetet veszünk P4 teszthez. Az utolsó látogatás a vérzés megvonása után 3-5 nappal lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 55 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 évesnél fiatalabb, amenorrhoeában szenvedő, menopauzán átesett nők >=2 hónapos, vagy reproduktív korú nők, akiknek amenorrhoeája van >= 6 hónapos korai petefészek-elégtelenség vagy egyéb okok miatt.
- A szérum progeszteron szintje < 1 ng/ml
- Az endometrium vastagsága ≥5 mm
- A progeszteron beadásának nincs ellenjavallata;
- A tájékozott hozzájárulást aláírják.
Kizárási kritériumok:
- A másik típusú progesztint 1 hónappal a felvétel előtt alkalmazták;
- Bármilyen súlyos betegség, amely nem teszi lehetővé a progesztin kezelést;
- Bármilyen hüvelyi kezelés alatt;
- Bármilyen hüvelyi fertőző betegség;
- Bármilyen egyéb hormonkezelés ellenjavallata;
- kábítószerrel való visszaélés vagy kezeletlen STD;
- A Crinone-nal vagy valamelyik segédanyagával szembeni korábbi túlérzékenység.
- Terhes nők, akiknél a hCG pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: progeszteron
Ebben a csoportban minden alany 20 mg progeszteronolajat kap intramuszkulárisan naponta egyszer, összesen 7 napon keresztül.
|
Progeszteron 20 mg/i.m./ Qd, összesen 7 nap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Crinone 8%
Ebben a csoportban minden alany 8% 90 mg Crinone-t kap hüvelyi úton naponta egyszer, összesen 7 napon keresztül.
|
Crinone 8%, 90 mg/p.v. / Qd, összesen 7 nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: progeszteronszint az endometriumban és a szérumban
Időkeret: 7 napos progeszteron terápia után
|
Azokat a nőket, akik beleegyezésüket adtak, véletlenszerűen két csoportba osztották, amelyek 90 mg Crinone-t kaptak hüvelyi úton, vagy 20 mg progeszteront intramuszkulárisan, naponta egyszer hét napon keresztül.
7 napos kezelés után vaginális úton endometrium biopsziát vettünk a szöveti P koncentráció vizsgálatához radioimmunoassay módszerrel.
Vérmintát vettünk a szérum progeszteron szintjére.
|
7 napos progeszteron terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200113-600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek