Vertaa seerumin ja endometriumin P4-pitoisuuden eroa emättimen ja IM P-annon jälkeen
sunnuntai 1. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Seerumin ja endometriumin progesteronipitoisuuden erojen tutkiminen emättimen ja lihaksensisäisen progesteronin antamisen jälkeen
Crinone on mikronisoitu progesteronigeeli, joka annostellaan emättimen kautta ja kohdistettuna kohtuun (first uterine pass -vaikutus) pienemmällä seerumipitoisuudella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seerumin ja endometriumin progesteronipitoisuuden eroa krinonin ja lihaksensisäisen progesteronin antamisen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen satunnaistettuna, aktiivisesti kontrolloituna tutkimuksena. Rekrytointi kestää 6-8 kuukautta. Crinonen hoidon ensimmäinen päivä on lähtökohta. Crinonen annon 7. päivänä kohdun limakalvokudosta otetaan P4-testiä varten. Viimeinen käynti on 3-5 päivää verenvuodon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A
- Seerumin progesteronitaso < 1 ng/ml
- Endometriumin paksuus ≥5 mm
- Ei vasta-aiheita progesteronin antamiselle;
- Tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toista progestiinia käytettiin 1 kuukausi ennen värväystä;
- Kaikki vakavat sairaudet, jotka eivät salli progestiinihoidon saamista;
- missä tahansa emätinhoidossa;
- Mikä tahansa emättimen tartuntatauti;
- Muut hormonihoidon vasta-aiheet;
- huumeiden väärinkäyttö tai hoitamaton sukupuolitauti;
- Aikaisempi yliherkkyys Crinonelle tai jollekin niiden apuaineista.
- Raskaana olevat naiset, jotka osoittavat hCG-positiivista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: progesteroni
Jokaiselle tämän ryhmän koehenkilölle annetaan 20 mg progesteroniöljyä lihaksensisäisesti kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Progesteroni 20mg/i.m./Qd, yhteensä 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Crinone 8 %
Jokaiselle tämän ryhmän koehenkilölle annetaan Crinone 8 % 90 mg emättimen kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Crinone 8%, 90mg/p.v. / Qd, yhteensä 7 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma: progesteronitaso endometriumissa ja seerumissa
Aikaikkuna: 7 päivän progesteronihoidon jälkeen
|
Naiset, jotka lauloivat tietoisen suostumuksen, satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka saivat Crinone 90 mg emättimen kautta tai progesteronia 20 mg IM, kerran päivässä seitsemän päivän ajan.
7 päivän hoidon jälkeen otettiin endometriumin biopsia emättimen kautta kudoksen P-konsentraatiotestiä varten radioimmunomääritysmenetelmällä.
Verinäyte otettiin seerumin progesteronitasoa varten.
|
7 päivän progesteronihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200113-600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .