Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte rozdíl v koncentraci P4 v séru a endometriu po vaginálním a IM P podání

1. dubna 2012 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Zkoumání rozdílů v koncentraci progesteronu v séru a endometriu po podání vaginálního a intramuskulárního progesteronu

Crinone je mikronizovaný progesteronový gel, který se podává vaginální cestou a cíleným dodáváním léčiva do dělohy (efekt prvního průchodu dělohou) s nižší koncentrací v séru. Tato studie má zkoumat rozdíl v koncentraci progesteronu v séru a endometriu po podání krinonu a intramuskulárního progesteronu.

Studie bude provedena jako jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie. Délka náboru bude 6-8 měsíců. První den podávání Crinone bude výchozí. V den 7 podání Crinone bude odebrána endometriální tkáň pro P4 test. Poslední návštěva bude 3-5 dní po stažení krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perimenopauzální ženy ve věku <55 let s amenoreou>=2 měsíce nebo ženy v reprodukčním věku s amenoreou>= 6 měsíců v důsledku předčasného selhání vaječníků nebo z jiných důvodů.;
  • Hladina progesteronu v séru < 1 ng/ml
  • Tloušťka endometria ≥5 mm
  • Žádná kontraindikace podávání progesteronu;
  • Podepisuje se informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Druhý druh progestinu byl aplikován 1 měsíc před náborem;
  • Jakákoli závažná onemocnění, která neumožňují léčbu progestinem;
  • Při jakékoli vaginální léčbě;
  • Jakékoli vaginální infekční onemocnění;
  • Jakékoli další kontraindikace hormonální léčby;
  • zneužívání drog nebo neléčená STD;
  • Předchozí přecitlivělost na Crinone nebo některou z jejich pomocných látek.
  • Těhotné ženy s pozitivním hCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: progesteronu
Každému subjektu v této skupině bude podáván progesteronový olej 20 mg intramuskulární cestou jednou denně po dobu celkem 7 dnů
Lék: Progesteron
Progesteron 20 mg/ i.m./ Qd, celkem 7 dní.
Ostatní jména:
  • IMP
EXPERIMENTÁLNÍ: Crinone 8 %
Každému subjektu v této skupině bude podáván Crinone 8% 90 mg vaginální cestou jednou denně po dobu celkem 7 dnů.
Lék: Crinone 8 %
Crinone 8%, 90 mg / p.v. / Qd, celkem 7 dní.
Ostatní jména:
  • progesteronový vaginální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: hladina progesteronu v endometriu a v séru
Časové okno: po 7 dnech progesteronové terapie
Ženy, které podepsaly informovaný souhlas, byly randomizovány do dvou skupin, v tomto pořadí dostávaly Crinone 90 mg vaginální cestou nebo progesteron 20 mg IM jednou denně po dobu sedmi dnů. Po 7 dnech terapie byla odebrána biopsie endometria vaginální cestou pro test koncentrace P v tkáni metodou radioimunoanalýzy. Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny progesteronu v séru.
po 7 dnech progesteronové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200113-600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální endometrium

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit