Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het verschil in P4-concentratie in serum en endometrium na vaginale en IMP-toediening

1 april 2012 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Onderzoek naar de verschillen in progesteronconcentratie in serum en endometrium na toediening met vaginaal en intramusculair progesteron

Crinone is een gemicroniseerde progesterongel die via de vaginale route wordt toegediend en gericht wordt toegediend aan de baarmoeder (first uterine pass-effect) met een lagere serumconcentratie. Deze studie is bedoeld om het verschil in progesteronconcentratie in serum en endometrium te onderzoeken na toediening met crinone en intramusculaire progesteron.

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie in één centrum. De duur van de werving zal 6-8 maanden zijn. Dag 1 van Crinone-toediening zal de basislijn zijn. Op dag 7 van de Crinone-toediening wordt endometriumweefsel afgenomen voor de P4-test. Het laatste bezoek is 3-5 dagen na het stoppen met bloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de perimenopauzale leeftijd <55 jaar met amenorroe>=2 maanden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met amenorroe>= 6 maanden als gevolg van voortijdig ovarieel falen of andere redenen.;
  • Serum progesteronniveau < 1ng/mL
  • Endometriumdikte ≥5 mm
  • Geen contra-indicatie voor toediening van progesteron;
  • Geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Het andere soort progestageen werd 1 maand voor rekrutering aangebracht;
  • Elke ernstige ziekte die het niet mogelijk maakt om de behandeling met progestageen te krijgen;
  • Onder elke vaginale behandeling;
  • Elke vaginale infectieziekte;
  • Alle andere contra-indicaties voor hormoonbehandeling;
  • drugsmisbruik of onbehandelde SOA;
  • Eerdere overgevoeligheid voor Crinone of een van hun hulpstoffen.
  • Zwangere vrouwen die hCG-positief aangeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: progesteron
Elke proefpersoon in deze groep krijgt 20 mg progesteronolie via intramusculaire route eenmaal daags gedurende 7 dagen in totaal
Geneesmiddel: Progesteron
Progesteron 20 mg/ i.m./ Qd, totaal 7 dagen.
Andere namen:
  • IMP
EXPERIMENTEEL: Crinone 8%
Elke proefpersoon in deze groep krijgt Crinone 8% 90 mg via vaginale route eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Crinone 8%
Crinone 8%, 90 mg / p.v. / Qd, totaal 7 dagen.
Andere namen:
  • progesteron vaginale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: progesteronspiegel in endometrium en in serum
Tijdsspanne: na 7 dagen progesterontherapie
De vrouwen die geïnformeerde toestemming hadden gegeven, werden gerandomiseerd in twee groepen, respectievelijk ontvangen Crinone 90 mg via vaginale route of progesteron 20 mg via IM-route, eenmaal per dag, gedurende zeven dagen. Na 7 dagen therapie werd endometriumbiopsie genomen via vaginale route voor weefsel P-concentratietest door radioimmunoassay-methode. Er werden bloedmonsters genomen voor het serumprogesterongehalte.
na 7 dagen progesterontherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Merck Serono International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200113-600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postmenopauzaal endometrium

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren