Vergelijk het verschil in P4-concentratie in serum en endometrium na vaginale en IMP-toediening
1 april 2012 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Onderzoek naar de verschillen in progesteronconcentratie in serum en endometrium na toediening met vaginaal en intramusculair progesteron
Crinone is een gemicroniseerde progesterongel die via de vaginale route wordt toegediend en gericht wordt toegediend aan de baarmoeder (first uterine pass-effect) met een lagere serumconcentratie. Deze studie is bedoeld om het verschil in progesteronconcentratie in serum en endometrium te onderzoeken na toediening met crinone en intramusculaire progesteron.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie in één centrum. De duur van de werving zal 6-8 maanden zijn. Dag 1 van Crinone-toediening zal de basislijn zijn. Op dag 7 van de Crinone-toediening wordt endometriumweefsel afgenomen voor de P4-test. Het laatste bezoek is 3-5 dagen na het stoppen met bloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de perimenopauzale leeftijd <55 jaar met amenorroe>=2 maanden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met amenorroe>= 6 maanden als gevolg van voortijdig ovarieel falen of andere redenen.;
- Serum progesteronniveau < 1ng/mL
- Endometriumdikte ≥5 mm
- Geen contra-indicatie voor toediening van progesteron;
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Het andere soort progestageen werd 1 maand voor rekrutering aangebracht;
- Elke ernstige ziekte die het niet mogelijk maakt om de behandeling met progestageen te krijgen;
- Onder elke vaginale behandeling;
- Elke vaginale infectieziekte;
- Alle andere contra-indicaties voor hormoonbehandeling;
- drugsmisbruik of onbehandelde SOA;
- Eerdere overgevoeligheid voor Crinone of een van hun hulpstoffen.
- Zwangere vrouwen die hCG-positief aangeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: progesteron
Elke proefpersoon in deze groep krijgt 20 mg progesteronolie via intramusculaire route eenmaal daags gedurende 7 dagen in totaal
|
Progesteron 20 mg/ i.m./ Qd, totaal 7 dagen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Crinone 8%
Elke proefpersoon in deze groep krijgt Crinone 8% 90 mg via vaginale route eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
|
Crinone 8%, 90 mg / p.v. / Qd, totaal 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: progesteronspiegel in endometrium en in serum
Tijdsspanne: na 7 dagen progesterontherapie
|
De vrouwen die geïnformeerde toestemming hadden gegeven, werden gerandomiseerd in twee groepen, respectievelijk ontvangen Crinone 90 mg via vaginale route of progesteron 20 mg via IM-route, eenmaal per dag, gedurende zeven dagen.
Na 7 dagen therapie werd endometriumbiopsie genomen via vaginale route voor weefsel P-concentratietest door radioimmunoassay-methode.
Er werden bloedmonsters genomen voor het serumprogesterongehalte.
|
na 7 dagen progesterontherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200113-600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .