Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför skillnaden mellan P4-koncentration i serum och endometrium efter vaginal och IM P-administration

1 april 2012 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Undersökning av skillnaderna mellan progesteronkoncentration i serum och endometrium efter administrering med vaginalt och intramuskulärt progesteron

Crinone är en mikroniserad progesterongel som administreras via vaginal väg och riktad läkemedelsleverans till livmodern (första uteruspassageeffekt) med lägre serumkoncentration. Denna studie ska undersöka skillnaden i progesteronkoncentration i serum och endometrium efter administrering med crinon och intramuskulärt progesteron.

Studien kommer att genomföras som en enda centrum, randomiserad, aktivt kontrollerad studie. Rekryteringstiden kommer att vara 6-8 månader lång. Dag 1 av Crinone-administrationen kommer att vara baslinjen. På dag 7 av administrering av Crinone kommer endometrievävnad att tas för P4-test. Sista besöket kommer att vara 3-5 dagar efter att blödningen tagits bort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perimenopausala kvinnor <55 år gamla med amenorré>=2 månader eller kvinnor i reproduktiv ålder med amenorré >= 6 månader på grund av för tidig ovariesvikt eller andra orsaker.;
  • Serumprogesteronnivå < 1ng/ml
  • Endometrietjocklek ≥5 mm
  • Ingen kontraindikation för administrering av progesteron;
  • Informerat samtycke undertecknas.

Exklusions kriterier:

  • Den andra typen av gestagen applicerades 1 månad före rekryteringen;
  • Eventuella allvarliga sjukdomar som inte tillåter att få gestagenbehandling;
  • Under någon vaginal behandling;
  • Varje vaginal infektionssjukdom;
  • Andra kontraindikationer för hormonbehandling;
  • drogmissbruk eller obehandlad STD;
  • Tidigare överkänslighet mot Crinone eller något av deras hjälpämnen.
  • Gravida kvinnor som indikerar hCG-positiv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: progesteron
Varje individ i denna grupp kommer att ge progesteronolja 20 mg intramuskulärt en gång om dagen i totalt 7 dagar
Läkemedel: Progesteron
Progesteron 20mg/i.m./Qd, 7 dagar totalt.
Andra namn:
  • IMP
EXPERIMENTELL: Crinone 8%
Varje försöksperson i denna grupp kommer att ges Crinone 8 % 90 mg via vaginal väg en gång om dagen i totalt 7 dagar.
Läkemedel: Crinone 8%
Crinone 8 %, 90 mg / p.v. / Qd, 7 dagar totalt.
Andra namn:
  • progesteron vaginal gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmått: progesteronnivå i endometrium och i serum
Tidsram: efter 7 dagars progesteronbehandling
Kvinnorna som gav informerat samtycke randomiserades i två grupper, respektive fick Crinone 90 mg via vaginal väg eller progesteron 20 mg via IM, en gång per dag, under sju dagar. Efter 7 dagars terapi togs endometriumbiopsi via vaginal väg för vävnads-P-koncentrationstest med radioimmunoanalysmetod. Blodprov togs för serumprogesteronnivå.
efter 7 dagars progesteronbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Merck Serono International SA

Utredare

  • Huvudutredare: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200113-600

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausalt endometrium

Kliniska prövningar på Progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera