Porównaj różnice w stężeniu P4 w surowicy i endometrium po podaniu dopochwowym i domięśniowym
1 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Badanie różnic stężenia progesteronu w surowicy i błonie śluzowej macicy po podaniu progesteronu dopochwowo i domięśniowo
Crinone to mikronizowany żel progesteronowy, który jest podawany drogą dopochwową i celowane dostarczanie leku do macicy (efekt pierwszego przejścia przez macicę) przy niższym stężeniu w surowicy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicy stężeń progesteronu w surowicy i endometrium po podaniu krynonu i progesteronu domięśniowo.
Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą. Rekrutacja potrwa 6-8 miesięcy. Linią bazową będzie pierwszy dzień administracji Crinone. W 7 dniu podawania preparatu Crinone zostanie pobrana tkanka endometrium do badania P4. Ostatnia wizyta odbędzie się 3-5 dni po krwawieniu z odstawienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku okołomenopauzalnym <55 lat z brakiem miesiączki>=2 miesiące lub kobiety w wieku rozrodczym z brakiem miesiączki>=6 miesięcy z powodu przedwczesnej niewydolności jajników lub z innych przyczyn.;
- Poziom progesteronu w surowicy < 1 ng/ml
- Grubość endometrium ≥5mm
- Brak przeciwwskazań do podawania progesteronu;
- Świadoma zgoda jest podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Inny rodzaj progestyny zastosowano 1 miesiąc przed rekrutacją;
- Wszelkie poważne choroby, które nie pozwalają na leczenie progestagenem;
- W ramach dowolnego leczenia dopochwowego;
- Każda choroba zakaźna pochwy;
- Wszelkie inne przeciwwskazania do leczenia hormonalnego;
- nadużywanie narkotyków lub nieleczona choroba przenoszona drogą płciową;
- Wcześniejsza nadwrażliwość na Crinone lub jedną z jego substancji pomocniczych.
- Kobiety w ciąży, które wykazują dodatni wynik hCG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: progesteron
Każdy pacjent w tej grupie będzie otrzymywać olej progesteronowy 20 mg drogą domięśniową raz dziennie przez 7 dni całkowicie
|
Progesteron 20mg/im./Qd, łącznie 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krynon 8%
Każda pacjentka z tej grupy będzie otrzymywać Crinone 8% 90 mg drogą dopochwową raz dziennie przez łącznie 7 dni.
|
Krynon 8%, 90mg/op. / Qd, łącznie 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poziom progesteronu w endometrium iw surowicy
Ramy czasowe: po 7 dniach terapii progesteronem
|
Kobiety, które podpisały świadomą zgodę, zostały losowo podzielone na dwie grupy, które otrzymywały odpowiednio 90 mg Crinone drogą dopochwową lub 20 mg progesteronu drogą domięśniową raz dziennie przez siedem dni.
Po 7 dniach terapii pobrano biopsję endometrium drogą dopochwową w celu oznaczenia stężenia P w tkankach metodą radioimmunologiczną.
Pobrano próbkę krwi na poziom progesteronu w surowicy.
|
po 7 dniach terapii progesteronem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: AIJUN SUN, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200113-600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .