慢性C型肝炎遺伝子型1または4の患者を対象としたRO5024048とペガシス（ペグインターフェロンアルファ-2a）およびコペグス（リバビリン）の併用研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
遺伝子型が未治療の慢性C型肝炎患者を対象に、現在承認されているペガシス®とコペグス®の併用療法にHCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ（RO5024048）を24週間追加した場合の抗ウイルス効果と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設共同研究1 または 4
この均等にランダム化された（1：1）二重盲検並行群試験では、遺伝子型1型または慢性C型肝炎患者を対象に、標準的なペガシス（ペグインターフェロンα-2a）とコペグス（リバビリン）療法にRO5024048を加えた場合の安全性と抗ウイルス効果を評価します。 4. A群の患者には、Pegasys（週180マイクログラム皮下）およびCopegus（毎日1000mgまたは1200mg経口）に加えて、RO5024048（1000mgを1日2回経口）を24週間投与する。
4週目に急速ウイルス学的反応（RVR）を達成し、22週まで持続した患者は、24週目にすべての治療を中止します。 RVR 以外の患者は、第 48 週までさらに 24 週間、ペガシスとコペガスによる治療を継続します。
アームBの患者は、ペガシス（毎週皮下180マイクログラム）とコペグス（毎日1000mgまたは1200mg経口）による標準治療を48週間受ける。
研究治療にかかる予想期間は最長 48 週間です。
目標サンプルサイズは 200 未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
New York、New York、アメリカ、10003
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18～70歳
- C型肝炎、遺伝子型1または4、持続期間が6か月を超える
- 未治療
- 妊娠検査薬が陰性;出産可能年齢の女性患者および出産可能年齢の女性パートナーを持つ男性患者は、治療中およびリバビリンの最後の投与後、現地で承認されているリバビリンのラベルに従って 2 種類の避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性の男性パートナー
- 以前のインターフェロンまたはリバビリンベースの治療または治験中の抗HCV薬
- -HCVに対する活性が確立または認識されている全身性抗ウイルス療法 治験薬の初回投与前3か月以内
- A型肝炎またはB型肝炎、またはHIV感染症
- HCV以外の慢性肝疾患に関連する病歴または病状の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：RO5024048付
アームAの患者には、ペガシス（毎週180マイクログラム皮下）およびコペグス（毎日1000mgまたは1200mg経口）に加えて、RO5024048（1000mgを1日2回経口）を24週間投与する。
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1000mg 1日2回経口投与、24週間
毎日1000mgまたは1200mgを経口投与
毎週180mcgを皮下注射
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アクティブコンパレータ：アーム B: 標準治療
アームBの患者は、ペガシス（毎週皮下180マイクログラム）とコペグス（毎日1000mgまたは1200mg経口）による標準治療を48週間受ける。
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毎日1000mgまたは1200mgを経口投与
毎週180mcgを皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応 (Roche COBAS TaqMan HCV テストで測定された HCV DNA が検出されない)
時間枠：最後の治療投与から24週間後
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最後の治療投与から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間の経過に伴うウイルス学的反応
時間枠：4、12、24、36、48、60週目
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4、12、24、36、48、60週目
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RO5024048をペグインターフェロンα-2aおよびリバビリンとともに投与した場合のRO4995855の薬物動態
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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RO5024048の抵抗プロファイル
時間枠：1～24週目
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1～24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV22621
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