Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5024048:sta yhdessä Pegasysin (Peginterferoni Alfa-2a) ja Copegusin (Ribaviriinin) kanssa potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti -genotyyppi 1 tai 4

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus arvioimaan HCV-polymeraasi-inhibiittorin aihiolääkkeen (RO5024048) lisäämisen antiviraalista tehokkuutta ja turvallisuutta 24 viikon ajan tällä hetkellä hyväksyttyyn Pegasys®- ja Copegus®-yhdistelmään potilailla, joilla ei ole hoitoa sairastavia hepatiittipotilaita. 1 tai 4

Tässä yhtä satunnaistetussa (1:1), kaksoissokkoutetussa rinnakkaishaarisessa tutkimuksessa arvioidaan RO5024048:n turvallisuutta ja antiviraalista tehoa, joka on lisätty normaaliin Pegasys (peginterferoni alfa-2a) ja Copegus (ribaviriini) -hoitoon potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 tai 4. Haaran A potilaat saavat RO5024048:aa (1000 mg suun kautta kahdesti päivässä) 24 viikon ajan Pegasysin (180 mikrogrammaa sc viikossa) ja Copegusin (1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin) lisäksi. Potilaat, jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR) viikolla 4, jatkuvan viikkoon 22 asti, lopettavat kaiken hoidon viikolla 24; Ei-RVR-potilaat jatkavat Pegasys- ja Copegus-hoitoa vielä 24 viikon ajan viikkoon 48 asti. Haaran B potilaat saavat tavallista Pegasys-hoitoa (180 mikrogrammaa sc viikossa) ja Copegus-valmistetta (1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin) 48 viikon ajan. Tutkimushoidon arvioitu kesto on jopa 48 viikkoa. Tavoitenäytteen koko on <200.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-70-vuotiaat
  • hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4, kesto yli 6 kuukautta
  • hoitoon naimaton
  • negatiivinen raskaustesti; hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä kahta erilaista ehkäisyä hoidon aikana ja viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen ribaviriinin paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai raskaana olevien naisten miespuolisille kumppaneille
  • aiempaa interferoni- tai ribaviriinipohjaista hoitoa tai tutkittavaa HCV-lääkkeitä
  • systeeminen antiviraalinen hoito, jolla on todettu tai havaittu aktiivisuus HCV:tä vastaan ​​</=3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • A- tai B-hepatiitti tai HIV-infektio
  • anamnees tai näyttöä sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: Kanssa RO5024048
Haaran A potilaat saavat RO5024048:aa (1 000 mg suun kautta kahdesti päivässä) 24 viikon ajan Pegasysin (180 mikrogrammaa sc viikossa) ja Copegusin (1 000 mg tai 1 200 mg suun kautta päivittäin) lisäksi.
Lääke: RO5024048
1000mg bid po, ​​24 viikkoa
Lääke: Ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg päivässä
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc viikossa
Active Comparator: Käsivarsi B: Vakiohoito
Haaran B potilaat saavat tavallista Pegasys-hoitoa (180 mikrogrammaa sc viikossa) ja Copegus-valmistetta (1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin) 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg päivässä
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (havainnoimaton HCV-DNA mitattuna Roche COBAS TaqMan HCV -testillä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen
24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 60
viikot 4, 12, 24, 36, 48 ja 60
RO4995855:n farmakokinetiikka, kun RO5024048:aa annetaan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
RO5024048:n vastusprofiili
Aikaikkuna: viikot 1-24
viikot 1-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV22621

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset RO5024048

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa