Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5024048 i kombinasjon med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin) hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 eller 4

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie for å evaluere den antivirale effekten og sikkerheten ved å legge til HCV-polymerasehemmer-prodrug (RO5024048) i 24 uker til den nåværende godkjente kombinasjonen av Pegasys® og Copegus® hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 eller 4

Denne like randomiserte (1:1), dobbeltblinde, parallelle armstudien vil vurdere sikkerheten og antiviral effekt av RO5024048 lagt til standard Pegasys (peginterferon alfa-2a) pluss Copegus (ribavirin) behandling hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 eller 4. Pasienter i arm A vil motta RO5024048 (1000mg oralt to ganger daglig) i 24 uker i tillegg til Pegasys (180 mikrogram sc ukentlig) og Copegus (1000mg eller 1200mg oralt daglig). Pasienter som oppnår en rask virologisk respons (RVR) ved uke 4, vedvarende gjennom uke 22, vil stoppe all behandling ved uke 24; ikke-RVR-pasienter vil fortsette behandlingen med Pegasys og Copegus i ytterligere 24 uker frem til uke 48. Pasienter i arm B vil motta standardbehandling med Pegasys (180 mikrogram sc ukentlig) og Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt daglig) i 48 uker. Forventet tid på studiebehandling er opptil 48 uker. Målprøvestørrelsen er <200.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-70 år
  • hepatitt C, genotype 1 eller 4, av over 6 måneders varighet
  • behandlingsnaiv
  • negativ graviditetstest; kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke to former for prevensjon under behandlingen og etter siste dose ribavirin i henhold til lokalt godkjent merke for ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner eller mannlige partnere til gravide kvinner
  • tidligere interferon- eller ribavirinbasert terapi eller undersøkelsesmiddel mot HCV
  • systemisk antiviral terapi med etablert eller oppfattet aktivitet mot HCV </=3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • hepatitt A eller B, eller HIV-infeksjon
  • historie eller bevis på medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Med RO5024048
Pasienter i arm A vil motta RO5024048 (1000mg oralt to ganger daglig) i 24 uker i tillegg til Pegasys (180 mikrogram sc ukentlig) og Copegus (1000mg eller 1200mg oralt daglig).
Legemiddel: RO5024048
1000mg bud po, ​​24 uker
Legemiddel: Ribavirin [Copegus]
1000mg eller 1200mg per dag
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg fm ukentlig
Aktiv komparator: Arm B: Standardbehandling
Pasienter i arm B vil motta standardbehandling med Pegasys (180 mikrogram sc ukentlig) og Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt daglig) i 48 uker.
Legemiddel: Ribavirin [Copegus]
1000mg eller 1200mg per dag
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg fm ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (upåviselig HCV-DNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tidsramme: 24 uker etter siste behandlingsdose
24 uker etter siste behandlingsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons over tid
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 36, 48 og 60
uke 4, 12, 24, 36, 48 og 60
Farmakokinetikken til RO4995855 når RO5024048 administreres med peginterferon alfa-2a og ribavirin
Tidsramme: uke 12 og 24
uke 12 og 24
Motstandsprofil til RO5024048
Tidsramme: uke 1-24
uke 1-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV22621

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere