Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5024048 i kombination med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 eller 4

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til evaluering af den antivirale effektivitet og sikkerhed ved tilsætning af HCV-polymerasehæmmer-prodruget (RO5024048) i 24 uger til den aktuelt godkendte kombination af Pegasys® og Copegus® i behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C. 1 eller 4

Denne lige så randomiserede (1:1), dobbeltblindede, parallelarmede undersøgelse vil vurdere sikkerheden og antiviral virkning af RO5024048 tilføjet til standard Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (ribavirin) behandling hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 eller 4. Patienter i arm A vil modtage RO5024048 (1000 mg oralt to gange dagligt) i 24 uger foruden Pegasys (180 mikrogram sc ugentligt) og Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt). Patienter, der opnår et hurtigt virologisk respons (RVR) i uge 4, vedvarende til og med uge 22, vil stoppe al behandling i uge 24; ikke-RVR-patienter vil fortsætte behandlingen med Pegasys og Copegus i yderligere 24 uger op til uge 48. Patienter i arm B vil modtage standardbehandling med Pegasys (180 mikrogram sc ugentligt) og Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt) i 48 uger. Forventet tid på studiebehandling er op til 48 uger. Målprøvestørrelsen er <200.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-70 år
  • hepatitis C, genotype 1 eller 4, af over 6 måneders varighed
  • behandlingsnaiv
  • negativ graviditetstest; kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to former for prævention under behandlingen og efter den sidste dosis ribavirin i overensstemmelse med lokalt godkendt etiket for ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende hunner eller mandlige partnere til gravide kvinder
  • tidligere interferon- eller ribavirinbaseret behandling eller forsøgs-anti-HCV-middel
  • systemisk antiviral terapi med etableret eller opfattet aktivitet mod HCV </=3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • hepatitis A eller B eller HIV-infektion
  • historie eller tegn på medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Med RO5024048
Patienter i arm A vil modtage RO5024048 (1000 mg oralt to gange dagligt) i 24 uger foruden Pegasys (180 mikrogram sc ugentligt) og Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt).
Medicin: RO5024048
1000mg bud po, ​​24 uger
Medicin: Ribavirin [Copegus]
1000mg eller 1200mg po dagligt
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg fm ugentligt
Aktiv komparator: Arm B: Standardbehandling
Patienter i arm B vil modtage standardbehandling med Pegasys (180 mikrogram sc ugentligt) og Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt) i 48 uger.
Medicin: Ribavirin [Copegus]
1000mg eller 1200mg po dagligt
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg fm ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (ikke-detekterbart HCV-DNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tidsramme: 24 uger efter sidste behandlingsdosis
24 uger efter sidste behandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons over tid
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60
uge 4, 12, 24, 36, 48 og 60
Farmakokinetik af RO4995855, når RO5024048 administreres med peginterferon alfa-2a og ribavirin
Tidsramme: uge 12 og 24
uge 12 og 24
Modstandsprofil af RO5024048
Tidsramme: uge 1-24
uge 1-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV22621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med RO5024048

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner