Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO5024048 в комбинации с пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и копегусом (рибавирином) у пациентов с хроническим гепатитом С 1 или 4 генотипа

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке противовирусной эффективности и безопасности добавления пролекарства ингибитора полимеразы ВГС (RO5024048) в течение 24 недель к одобренной в настоящее время комбинации Pegasys® и Copegus® у пациентов с хроническим генотипом гепатита C, ранее не получавших лечения 1 или 4

Это равно рандомизированное (1:1), двойное слепое исследование с параллельными группами оценит безопасность и противовирусную эффективность RO5024048, добавленного к стандартной терапии Pegasys (пегинтерферон альфа-2a) плюс Copegus (рибавирин) у пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 1 или 4. Пациенты в группе A будут получать RO5024048 (1000 мг перорально два раза в день) в течение 24 недель в дополнение к препаратам Пегасис (180 мкг подкожно еженедельно) и Копегус (1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно). Пациенты, у которых на 4-й неделе достигается быстрый вирусологический ответ (БВО), сохраняющийся до 22-й недели, прекращают все лечение на 24-й неделе; пациенты без БВО будут продолжать лечение препаратами Пегасис и Копегус еще 24 недели до 48-й недели. Пациенты в группе B будут получать стандартное лечение Pegasys (180 мкг подкожно еженедельно) и Copegus (1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно) в течение 48 недель. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет до 48 недель. Целевой размер выборки <200.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты, 18-70 лет
  • гепатит С, генотип 1 или 4, продолжительностью более 6 месяцев
  • нелеченный
  • отрицательный тест на беременность; пациентки детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны использовать две формы контрацепции во время лечения и после приема последней дозы рибавирина в соответствии с одобренной на местном уровне инструкцией по применению рибавирина.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины или партнеры-мужчины беременных женщин
  • предыдущая терапия на основе интерферона или рибавирина или исследуемый препарат против ВГС
  • системная противовирусная терапия с установленной или предполагаемой активностью против ВГС </=3 месяца до первой дозы исследуемого препарата
  • гепатит А или В или ВИЧ-инфекция
  • История или свидетельство медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: с RO5024048
Пациенты в группе А будут получать RO5024048 (1000 мг перорально два раза в день) в течение 24 недель в дополнение к препаратам Пегасис (180 мкг подкожно еженедельно) и Копегус (1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно).
Лекарство: РО5024048
1000 мг 2 раза в день внутрь, 24 недели
Лекарство: Рибавирин [Копегус]
1000мг или 1200мг перорально в день
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно
Активный компаратор: Группа B: стандартное лечение
Пациенты в группе B будут получать стандартное лечение Pegasys (180 мкг подкожно еженедельно) и Copegus (1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно) в течение 48 недель.
Лекарство: Рибавирин [Копегус]
1000мг или 1200мг перорально в день
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (неопределяемая ДНК ВГС по данным теста Roche COBAS TaqMan HCV)
Временное ограничение: 24 недели после последней лечебной дозы
24 недели после последней лечебной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ с течением времени
Временное ограничение: недели 4, 12, 24, 36, 48 и 60
недели 4, 12, 24, 36, 48 и 60
Фармакокинетика RO4995855 при введении RO5024048 с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
12 и 24 неделя
Профиль сопротивления RO5024048
Временное ограничение: недели 1-24
недели 1-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV22621

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования РО5024048

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться