Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5024048 w skojarzeniu z Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 lub 4

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwwirusowej i bezpieczeństwa dodania proleku będącego inhibitorem polimerazy HCV (RO5024048) na 24 tygodnie do obecnie zatwierdzonego połączenia leków Pegasys® i Copegus® u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 lub 4

To równie randomizowane (1:1), podwójnie ślepe badanie z równoległymi ramionami oceni bezpieczeństwo i skuteczność przeciwwirusową RO5024048 dodanego do standardowej terapii Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 1 lub 4. Pacjenci w ramieniu A będą otrzymywać RO5024048 (1000 mg doustnie dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie dodatkowo do Pegasys (180 mikrogramów podskórnie na tydzień) i Copegus (1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę). Pacjenci, u których w 4. tygodniu uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) utrzymującą się do 22. tygodnia, zakończą całe leczenie w 24. tygodniu; pacjenci bez RVR będą kontynuować leczenie preparatami Pegasys i Copegus przez kolejne 24 tygodnie, aż do tygodnia 48. Pacjenci w ramieniu B będą otrzymywać standardowe leczenie preparatem Pegasys (180 mikrogramów podskórnie na tydzień) i Copegus (1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę) przez 48 tygodni. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 48 tygodni. Docelowa wielkość próbki to <200.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku 18-70 lat
  • wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1 lub 4, trwające ponad 6 miesięcy
  • nieleczony
  • negatywny test ciążowy; pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie formy antykoncepcji podczas leczenia i po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą rybawiryny

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub partnerzy kobiet w ciąży
  • wcześniejsza terapia oparta na interferonie lub rybawirynie lub badany lek przeciw HCV
  • ogólnoustrojowa terapia przeciwwirusowa o ustalonej lub domniemanej aktywności przeciwko HCV </= 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • zapalenie wątroby typu A lub B lub zakażenie wirusem HIV
  • historia lub dowód stanu zdrowia związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Z RO5024048
Pacjenci w ramieniu A będą otrzymywać RO5024048 (1000 mg doustnie dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie dodatkowo do Pegasys (180 mikrogramów podskórnie na tydzień) i Copegus (1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę).
Lek: RO5024048
1000 mg bid po, ​​24 tygodnie
Lek: Rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc tygodniowo
Aktywny komparator: Ramię B: leczenie standardowe
Pacjenci w ramieniu B będą otrzymywać standardowe leczenie preparatem Pegasys (180 mikrogramów podskórnie na tydzień) i Copegus (1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę) przez 48 tygodni.
Lek: Rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (niewykrywalne DNA HCV mierzone testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce leczniczej
24 tygodnie po ostatniej dawce leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 60
tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 i 60
Farmakokinetyka RO4995855, gdy RO5024048 jest podawany z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
tydzień 12 i 24
Profil odporności RO5024048
Ramy czasowe: tygodnie 1-24
tygodnie 1-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV22621

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na RO5024048

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj