Um estudo de RO5024048 em combinação com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) e Copegus (Ribavirina) em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 ou 4
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia antiviral e a segurança da adição do pró-fármaco inibidor da polimerase do HCV (RO5024048) por 24 semanas à combinação atualmente aprovada de Pegasys® e Copegus® em pacientes virgens de tratamento com genótipo de hepatite C crônica 1 ou 4
Este estudo de braço paralelo, igualmente randomizado (1:1), duplo-cego, avaliará a segurança e eficácia antiviral de RO5024048 adicionado à terapia padrão Pegasys (peginterferon alfa-2a) mais Copegus (ribavirina) em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 ou 4. Os pacientes no braço A receberão RO5024048 (1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) por 24 semanas, além de Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) e Copegus (1.000 mg ou 1.200 mg por via oral diariamente).
Os pacientes que atingirem uma resposta virológica rápida (RVR) na semana 4, mantida até a semana 22, interromperão todo o tratamento na semana 24; os pacientes não RVR continuarão o tratamento com Pegasys e Copegus por mais 24 semanas até a semana 48.
Os pacientes no braço B receberão tratamento padrão com Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) e Copegus (1000 mg ou 1200 mg oralmente diariamente) por 48 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 48 semanas.
O tamanho da amostra alvo é <200.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, 18-70 anos de idade
- hepatite C, genótipo 1 ou 4, com mais de 6 meses de duração
- virgem de tratamento
- teste de gravidez negativo; pacientes do sexo feminino em idade fértil e pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar duas formas de contracepção durante o tratamento e após a última dose de ribavirina de acordo com o rótulo aprovado localmente para ribavirina
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando ou parceiros masculinos de mulheres grávidas
- terapia anterior à base de interferon ou ribavirina ou agente anti-HCV em investigação
- terapia antiviral sistêmica com atividade estabelecida ou percebida contra HCV </=3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
- hepatite A ou B, ou infecção por HIV
- história ou evidência de condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Com RO5024048
Os pacientes no braço A receberão RO5024048 (1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) por 24 semanas, além de Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) e Copegus (1.000 mg ou 1.200 mg por via oral diariamente).
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1000mg bid po, 24 semanas
1000mg ou 1200mg po diariamente
180mcg sc semanalmente
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Comparador Ativo: Braço B: tratamento padrão
Os pacientes no braço B receberão tratamento padrão com Pegasys (180 microgramas sc semanalmente) e Copegus (1000 mg ou 1200 mg oralmente diariamente) por 48 semanas.
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1000mg ou 1200mg po diariamente
180mcg sc semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta virológica sustentada (DNA de HCV indetectável medido pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV)
Prazo: 24 semanas após a última dose de tratamento
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24 semanas após a última dose de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 60
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semanas 4, 12, 24, 36, 48 e 60
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Farmacocinética de RO4995855 quando RO5024048 é administrado com peginterferon alfa-2a e ribavirina
Prazo: semana 12 e 24
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semana 12 e 24
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Perfil de resistência de RO5024048
Prazo: semanas 1-24
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semanas 1-24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- NV22621
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