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RO5024048 联合 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）治疗基因 1 型或 4 型慢性丙型肝炎患者的研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、多中心研究，以评估将 HCV 聚合酶抑制剂前药 (RO5024048) 添加到目前批准的 Pegasys® 和 Copegus® 组合治疗慢性丙型肝炎基因型初治患者中的抗病毒疗效和安全性 24 周1 或 4

这项同样随机（1:1）、双盲、平行组研究将评估 RO5024048 添加到标准 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）加 Copegus（利巴韦林）治疗慢性丙型肝炎基因 1 型或4. 除了 Pegasys（每周 180 微克皮下注射）和 Copegus（每天口服 1000 毫克或 1200 毫克）之外，A 组患者还将接受 RO5024048（每天两次口服，每次 1000 毫克），持续 24 周。 在第 4 周达到快速病毒学应答 (RVR) 并持续到第 22 周的患者将在第 24 周停止所有治疗；非 RVR 患者将继续使用 Pegasys 和 Copegus 治疗 24 周，直至第 48 周。 B 组患者将接受 Pegasys（每周皮下注射 180 微克）和 Copegus（每天口服 1000 毫克或 1200 毫克）的标准治疗，持续 48 周。 研究治疗的预期时间最长为 48 周。 目标样本量 <200。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-1030
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
      • New York、New York、美国、10021
      • New York、New York、美国、10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78234

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的成年患者
  • 丙型肝炎，基因型 1 或 4，持续时间超过 6 个月
  • 未接受过治疗
  • 妊娠试验阴性；育龄女性患者和有育龄女性伴侣的男性患者必须根据当地批准的利巴韦林标签在治疗期间和最后一剂利巴韦林后使用两种避孕方法

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性或怀孕女性的男性伴侣
  • 先前基于干扰素或利巴韦林的治疗或研究性抗 HCV 药物
  • 全身性抗病毒治疗在研究药物首次给药前 </=3 个月已确定或感知到抗 HCV 活性
  • 甲型或乙型肝炎，或 HIV 感染
  • 与 HCV 以外的慢性肝病相关的医疗状况的病史或证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂：带 RO5024048
除了 Pegasys（每周 180 微克皮下注射）和 Copegus（每天口服 1000 毫克或 1200 毫克）之外，A 组患者还将接受 RO5024048（每天两次口服，每次 1000 毫克），持续 24 周。
药品：RO5024048
1000mg bid po，24 周
药品：利巴韦林 [Copegus]
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周 180 微克皮下注射
有源比较器：B组：标准治疗
B 组患者将接受 Pegasys（每周皮下注射 180 微克）和 Copegus（每天口服 1000 毫克或 1200 毫克）的标准治疗，持续 48 周。
药品：利巴韦林 [Copegus]
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周 180 微克皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
持续的病毒学反应（通过 Roche COBAS TaqMan HCV 检测无法检测到 HCV DNA）
大体时间：最后一次治疗剂量后 24 周
最后一次治疗剂量后 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
随着时间的推移病毒学反应
大体时间：第 4、12、24、36、48 和 60 周
第 4、12、24、36、48 和 60 周
当 RO5024048 与聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林一起给药时 RO4995855 的药代动力学
大体时间：第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周
RO5024048的电阻曲线
大体时间：第 1-24 周
第 1-24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月26日

首次发布 (估计)

2010年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NV22621

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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