Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO5024048 i kombination med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) och Copegus (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 eller 4

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera den antivirala effektiviteten och säkerheten av att lägga till HCV-polymerasinhibitorprodrugen (RO5024048) i 24 veckor till den för närvarande godkända kombinationen av Pegasys® och Copegus® hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit av C genotyp 1 eller 4

Denna lika randomiserade (1:1), dubbelblinda, parallella armstudie kommer att bedöma säkerheten och den antivirala effekten av RO5024048 tillsatt standard Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (ribavirin) behandling hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 eller 4. Patienter i arm A kommer att få RO5024048 (1000 mg oralt två gånger dagligen) i 24 veckor förutom Pegasys (180 mikrogram sc varje vecka) och Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligen). Patienter som uppnår ett snabbt virologiskt svar (RVR) vid vecka 4, ihållande till och med vecka 22, kommer att avbryta all behandling vid vecka 24; icke-RVR-patienter kommer att fortsätta behandlingen med Pegasys och Copegus i ytterligare 24 veckor upp till vecka 48. Patienter i arm B kommer att få standardbehandling med Pegasys (180 mikrogram sc per vecka) och Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligen) i 48 veckor. Förväntad tid på studiebehandling är upp till 48 veckor. Målprovstorleken är <200.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-70 år
  • hepatit C, genotyp 1 eller 4, av mer än 6 månaders varaktighet
  • behandlingsnaiv
  • negativt graviditetstest; kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder måste använda två former av preventivmedel under behandlingen och efter den sista dosen av ribavirin i enlighet med lokalt godkänd etikett för ribavirin

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor eller manliga partners till gravida kvinnor
  • tidigare interferon- eller ribavirinbaserad behandling eller prövningsläkemedel mot HCV
  • systemisk antiviral terapi med etablerad eller upplevd aktivitet mot HCV </=3 månader före första dosen av studieläkemedlet
  • hepatit A eller B, eller HIV-infektion
  • historia eller bevis på medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Med RO5024048
Patienter i arm A kommer att få RO5024048 (1000 mg oralt två gånger dagligen) i 24 veckor förutom Pegasys (180 mikrogram sc varje vecka) och Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligen).
Läkemedel: RO5024048
1000mg bud, 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin [Copegus]
1000mg eller 1200mg per dag
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg fm varje vecka
Aktiv komparator: Arm B: Standardbehandling
Patienter i arm B kommer att få standardbehandling med Pegasys (180 mikrogram sc per vecka) och Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligen) i 48 veckor.
Läkemedel: Ribavirin [Copegus]
1000mg eller 1200mg per dag
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg fm varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande virologisk respons (odetekterbart HCV-DNA mätt med Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tidsram: 24 veckor efter sista behandlingsdos
24 veckor efter sista behandlingsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologisk respons över tid
Tidsram: vecka 4, 12, 24, 36, 48 och 60
vecka 4, 12, 24, 36, 48 och 60
Farmakokinetiken för RO4995855 när RO5024048 administreras med peginterferon alfa-2a och ribavirin
Tidsram: vecka 12 och 24
vecka 12 och 24
Motståndsprofil för RO5024048
Tidsram: vecka 1-24
vecka 1-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV22621

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera