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만성 C형 간염 유전자형 1 또는 4형 환자에서 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a) 및 Copegus(Ribavirin)와 병용한 RO5024048에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 환자에서 현재 승인된 Pegasys® 및 Copegus® 조합에 24주 동안 HCV 폴리머라제 억제제 프로드럭(RO5024048)을 추가하는 항바이러스 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구 1 또는 4

동등하게 무작위배정(1:1), 이중맹검, 평행군으로 실시되는 이 연구는 만성 C형 간염 유전자형 1형 또는 4. A군 환자는 Pegasys(매주 180마이크로그램 sc) 및 Copegus(매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여)와 함께 RO5024048(1일 2회 1000mg 경구 투여)을 24주 동안 투여받게 된다. 4주차에 신속 바이러스 반응(RVR)을 달성하고 22주차까지 지속되는 환자는 24주차에 모든 치료를 중단합니다. 비 RVR 환자는 최대 48주까지 추가 24주 동안 Pegasys 및 Copegus로 치료를 계속합니다. B군의 환자는 48주 동안 Pegasys(주당 180마이크로그램) 및 Copegus(매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여)로 표준 치료를 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 48주입니다. 대상 샘플 크기는 <200입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 18-70세
  • 6개월 이상 지속되는 C형 간염, 유전자형 1 또는 4
  • 치료 경험이 없는
  • 음성 임신 테스트; 가임기 여성 환자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 현지에서 승인된 리바비린 라벨에 따라 리바비린 치료 중 및 마지막 투여 후 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신한 여성의 남성 파트너
  • 이전 인터페론 또는 리바비린 기반 요법 또는 조사용 항HCV 제제
  • 연구 약물의 첫 투여 전 </=3개월 동안 HCV에 대한 활성이 확립되었거나 감지된 전신 항바이러스 요법
  • A형 또는 B형 간염 또는 HIV 감염
  • HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: RO5024048로
A군 환자는 Pegasys(매주 180마이크로그램 sc) 및 Copegus(매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여)와 함께 24주 동안 RO5024048(1일 2회 1000mg 경구 투여)을 투여받게 된다.
의약품: RO5024048
1000mg 입찰 포, 24주
의약품: 리바비린 [코페구스]
매일 1000mg 또는 1200mg 포
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
매주 180mcg sc
활성 비교기: 팔 B: 표준 치료
B군의 환자는 48주 동안 Pegasys(주당 180마이크로그램) 및 Copegus(매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여)로 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 리바비린 [코페구스]
매일 1000mg 또는 1200mg 포
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
매주 180mcg sc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 바이러스 반응(Roche COBAS TaqMan HCV 테스트로 측정한 HCV DNA를 검출할 수 없음)
기간: 마지막 치료 투여 후 24주
마지막 치료 투여 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 바이러스 반응
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차
RO5024048을 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 함께 투여할 때 RO4995855의 약동학
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
RO5024048의 저항 프로파일
기간: 1-24주
1-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV22621

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