- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01057667
Eine Studie zu RO5024048 in Kombination mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 oder 4
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe des HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrugs (RO5024048) über 24 Wochen zur derzeit zugelassenen Kombination aus Pegasys® und Copegus® bei therapienaiven Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Genotyp 1 oder 4
Diese gleichermaßen randomisierte (1:1), doppelblinde, parallelarmige Studie wird die Sicherheit und antivirale Wirksamkeit von RO5024048 zusätzlich zur Standardtherapie mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) plus Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 oder 1 bewerten 4. Patienten in Arm A erhalten RO5024048 (1000 mg oral zweimal täglich) für 24 Wochen zusätzlich zu Pegasys (180 Mikrogramm sc wöchentlich) und Copegus (1000 mg oder 1200 mg oral täglich).
Patienten, die in Woche 4 eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen, die bis Woche 22 anhält, brechen die gesamte Behandlung in Woche 24 ab; Nicht-RVR-Patienten werden die Behandlung mit Pegasys und Copegus weitere 24 Wochen bis Woche 48 fortsetzen.
Patienten in Arm B erhalten 48 Wochen lang eine Standardbehandlung mit Pegasys (180 Mikrogramm sc wöchentlich) und Copegus (1000 mg oder 1200 mg oral täglich).
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 48 Wochen.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <200.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–70 Jahren
- Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4, mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten
- behandlungsnaiv
- negativer Schwangerschaftstest; Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und nach der letzten Ribavirin-Dosis zwei Formen der Empfängnisverhütung gemäß der vor Ort zugelassenen Ribavirin-Kennzeichnung anwenden
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen oder männliche Partner schwangerer Frauen
- frühere Interferon- oder Ribavirin-basierte Therapie oder Prüfpräparat gegen HCV
- systemische antivirale Therapie mit nachgewiesener oder wahrgenommener Aktivität gegen HCV </=3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Hepatitis A oder B oder HIV-Infektion
- Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Mit RO5024048
Patienten in Arm A erhalten 24 Wochen lang RO5024048 (1000 mg oral zweimal täglich) zusätzlich zu Pegasys (180 Mikrogramm sc wöchentlich) und Copegus (1000 mg oder 1200 mg oral täglich).
|
1000 mg 2-mal täglich p.o., 24 Wochen
1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich
180mcg sc wöchentlich
|
Aktiver Komparator: Arm B: Standardbehandlung
Patienten in Arm B erhalten 48 Wochen lang eine Standardbehandlung mit Pegasys (180 Mikrogramm sc wöchentlich) und Copegus (1000 mg oder 1200 mg oral täglich).
|
1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich
180mcg sc wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anhaltende virologische Reaktion (nicht nachweisbare HCV-DNA, gemessen mit dem Roche COBAS TaqMan HCV-Test)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
|
24 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 60
|
Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 60
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Pharmakokinetik von RO4995855 bei Verabreichung von RO5024048 mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Widerstandsprofil von RO5024048
Zeitfenster: Wochen 1-24
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Wochen 1-24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- NV22621
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