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Un estudio de RO5024048 en combinación con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 o 4

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia antiviral y la seguridad de agregar el profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC (RO5024048) durante 24 semanas a la combinación actualmente aprobada de Pegasys® y Copegus® en pacientes sin tratamiento previo con genotipo de hepatitis C crónica 1 o 4

Este estudio igualmente aleatorizado (1:1), doble ciego, de brazos paralelos evaluará la seguridad y la eficacia antiviral de RO5024048 agregado a la terapia estándar de Pegasys (peginterferón alfa-2a) más Copegus (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 o 4. Los pacientes del grupo A recibirán RO5024048 (1000 mg por vía oral dos veces al día) durante 24 semanas además de Pegasys (180 microgramos sc semanales) y Copegus (1000 mg o 1200 mg por vía oral al día). Los pacientes que logren una respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4, sostenida hasta la semana 22, suspenderán todo el tratamiento en la semana 24; Los pacientes sin RVR continuarán el tratamiento con Pegasys y Copegus durante otras 24 semanas hasta la semana 48. Los pacientes del brazo B recibirán el tratamiento estándar con Pegasys (180 microgramos sc semanales) y Copegus (1000 mg o 1200 mg por vía oral al día) durante 48 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta 48 semanas. El tamaño de la muestra objetivo es <200.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-70 años de edad
  • hepatitis C, genotipo 1 o 4, de más de 6 meses de duración
  • tratamiento ingenuo
  • prueba de embarazo negativa; las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar dos formas de anticoncepción durante el tratamiento y después de la última dosis de ribavirina de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente para ribavirina

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes o parejas masculinas de mujeres embarazadas
  • terapia previa basada en interferón o ribavirina o agente anti-VHC en investigación
  • terapia antiviral sistémica con actividad establecida o percibida contra el VHC </= 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • hepatitis A o B, o infección por VIH
  • antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Con RO5024048
Los pacientes del brazo A recibirán RO5024048 (1000 mg por vía oral dos veces al día) durante 24 semanas además de Pegasys (180 microgramos sc semanales) y Copegus (1000 mg o 1200 mg por vía oral al día).
Droga: RO5024048
1000 mg bid po, ​​24 semanas
Droga: Ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg por vía oral al día
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180mcg SC semanalmente
Comparador activo: Brazo B: tratamiento estándar
Los pacientes del brazo B recibirán el tratamiento estándar con Pegasys (180 microgramos sc semanales) y Copegus (1000 mg o 1200 mg por vía oral al día) durante 48 semanas.
Droga: Ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg por vía oral al día
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180mcg SC semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (ADN del VHC indetectable medido con la prueba Roche COBAS TaqMan HCV)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de tratamiento
24 semanas después de la última dosis de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 60
semanas 4, 12, 24, 36, 48 y 60
Farmacocinética de RO4995855 cuando se administra RO5024048 con peginterferón alfa-2a y ribavirina
Periodo de tiempo: semana 12 y 24
semana 12 y 24
Perfil de resistencia de RO5024048
Periodo de tiempo: semanas 1-24
semanas 1-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV22621

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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