Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5024048 in combinatie met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) en Copegus (Ribavirin) bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 of 4

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de antivirale werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gedurende 24 weken toevoegen van de HCV-polymeraseremmer-prodrug (RO5024048) aan de momenteel goedgekeurde combinatie van Pegasys® en Copegus® bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronisch hepatitis C-genotype 1 of 4

Deze even gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde studie met parallelle armen zal de veiligheid en antivirale werkzaamheid beoordelen van RO5024048 toegevoegd aan de standaardbehandeling met Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (ribavirine) bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 of 4. Patiënten in arm A krijgen gedurende 24 weken RO5024048 (1000 mg oraal tweemaal daags) naast Pegasys (180 microgram sc wekelijks) en Copegus (1000 mg of 1200 mg oraal dagelijks). Patiënten die in week 4 een snelle virologische respons (RVR) bereiken die aanhoudt tot en met week 22, stoppen met alle behandelingen in week 24; niet-RVR-patiënten zullen de behandeling met Pegasys en Copegus nog 24 weken voortzetten tot week 48. Patiënten in arm B krijgen standaardbehandeling met Pegasys (180 microgram sc wekelijks) en Copegus (1000 mg of 1200 mg oraal dagelijks) gedurende 48 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 48 weken. De beoogde steekproefomvang is <200.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-70 jaar oud
  • hepatitis C, genotype 1 of 4, met een duur van meer dan 6 maanden
  • behandelingsnaïef
  • negatieve zwangerschapstest; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling en na de laatste dosis ribavirine twee vormen van anticonceptie gebruiken in overeenstemming met het lokaal goedgekeurde label voor ribavirine

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mannelijke partners van zwangere vrouwen
  • eerdere therapie op basis van interferon of ribavirine of een anti-HCV-middel in onderzoek
  • systemische antivirale therapie met vastgestelde of waargenomen activiteit tegen HCV </= 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • hepatitis A of B, of HIV-infectie
  • geschiedenis of bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen A: Met RO5024048
Patiënten in arm A krijgen gedurende 24 weken RO5024048 (1000 mg oraal tweemaal daags) naast Pegasys (180 microgram sc wekelijks) en Copegus (1000 mg of 1200 mg oraal dagelijks).
Geneesmiddel: RO5024048
1000mg bid po, ​​24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine [Copegus]
1000mg of 1200mg po per dag
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc wekelijks
Actieve vergelijker: Arm B: standaardbehandeling
Patiënten in arm B krijgen standaardbehandeling met Pegasys (180 microgram sc wekelijks) en Copegus (1000 mg of 1200 mg oraal dagelijks) gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine [Copegus]
1000mg of 1200mg po per dag
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (ondetecteerbaar HCV-DNA zoals gemeten door Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste behandelingsdosis
24 weken na de laatste behandelingsdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 36, 48 en 60
week 4, 12, 24, 36, 48 en 60
Farmacokinetiek van RO4995855 wanneer RO5024048 wordt toegediend met peginterferon alfa-2a en ribavirine
Tijdsspanne: week 12 en 24
week 12 en 24
Weerstandsprofiel van RO5024048
Tijdsspanne: weken 1-24
weken 1-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV22621

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op RO5024048

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren