Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de RO5024048 en association avec Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) et Copegus (Ribavirine) chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité antivirale et l'innocuité de l'ajout du promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC (RO5024048) pendant 24 semaines à l'association actuellement approuvée de Pegasys® et de Copegus® chez des patients naïfs de traitement atteints du génotype de l'hépatite C chronique 1 ou 4

Cette étude à répartition aléatoire (1:1), en double aveugle et à bras parallèles évaluera l'innocuité et l'efficacité antivirale du RO5024048 ajouté au traitement standard Pegasys (peginterféron alfa-2a) plus Copegus (ribavirine) chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4. Les patients du groupe A recevront du RO5024048 (1 000 mg par voie orale deux fois par jour) pendant 24 semaines en plus de Pegasys (180 microgrammes par voie s.-c. par semaine) et de COPEGUS (1 000 mg ou 1 200 mg par voie orale par jour). Les patients obtenant une réponse virologique rapide (RVR) à la semaine 4, maintenue jusqu'à la semaine 22, arrêteront tout traitement à la semaine 24 ; les patients sans RVR continueront le traitement avec Pegasys et Copegus pendant encore 24 semaines jusqu'à la semaine 48. Les patients du bras B recevront un traitement standard avec Pegasys (180 microgrammes sc hebdomadaire) et Copegus (1000 mg ou 1200 mg par voie orale par jour) pendant 48 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 48 semaines. La taille de l'échantillon cible est <200.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, 18-70 ans
  • hépatite C, génotype 1 ou 4, depuis plus de 6 mois
  • naïf de traitement
  • test de grossesse négatif; les patientes en âge de procréer et les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception pendant le traitement et après la dernière dose de ribavirine conformément à l'étiquette approuvée localement pour la ribavirine

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes ou partenaires masculins de femmes enceintes
  • traitement antérieur à base d'interféron ou de ribavirine ou agent anti-VHC expérimental
  • traitement antiviral systémique avec une activité établie ou perçue contre le VHC </= 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • hépatite A ou B, ou infection par le VIH
  • antécédent ou preuve de condition médicale associée à une maladie chronique du foie autre que le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Avec RO5024048
Les patients du groupe A recevront du RO5024048 (1 000 mg par voie orale deux fois par jour) pendant 24 semaines en plus de Pegasys (180 microgrammes par voie s.-c. par semaine) et de COPEGUS (1 000 mg ou 1 200 mg par voie orale par jour).
Médicament: RO5024048
1000mg bid po, ​​24 semaines
Médicament: Ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg po par jour
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc hebdomadaire
Comparateur actif: Bras B : traitement standard
Les patients du bras B recevront un traitement standard avec Pegasys (180 microgrammes sc hebdomadaire) et Copegus (1000 mg ou 1200 mg par voie orale par jour) pendant 48 semaines.
Médicament: Ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg po par jour
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue (ADN du VHC indétectable tel que mesuré par le test Roche COBAS TaqMan HCV)
Délai: 24 semaines après la dernière dose de traitement
24 semaines après la dernière dose de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique dans le temps
Délai: semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 60
semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 60
Pharmacocinétique du RO4995855 lorsque le RO5024048 est administré avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine
Délai: semaine 12 et 24
semaine 12 et 24
Profil de résistance de RO5024048
Délai: semaines 1-24
semaines 1-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV22621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Essais cliniques sur RO5024048

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner