喘息患者を対象に 1 日 2 回 28 日間投与した OC000459 の安全性と有効性に関する研究
2010年1月27日 更新者：Oxagen Ltd
喘息患者に 28 日間 1 日 2 回投与した OC000459 の並行群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検経口評価
この研究の目的は、OC000459 の複数回 (28 日間) 1 日 2 回投与の臨床効果を、FEV1 が予測値の 60 ～ 80% である軽度から中等度の喘息患者の臨床肺機能 (FEV1) に対するプラセボと比較して調査することです。症状のコントロールには、短時間作用型の吸入 B2 アドレナリン作動薬のみが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Research Institute of Pulmonology
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Moscow、ロシア連邦、105229
- Burdenko Main Military Hospital
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Moscow、ロシア連邦、109240
- City Hospital #23
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Moscow、ロシア連邦、115446
- City Hospital #7
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Moscow、ロシア連邦、194354
- Vishnevsky Central Military Hospital #3
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St Petersbrug、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Hospital
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St Petersbrug、ロシア連邦、194354
- St George City Hospital
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St Petersburg、ロシア連邦、190068
- St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
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St Petersburg、ロシア連邦、190068
- St Petersburg Medical Academy
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St Petersburg、ロシア連邦、193231
- Outpatient Clinic #94
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St Petersburg、ロシア連邦、194017
- St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
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St Petersburg、ロシア連邦、194044
- Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
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St Petersburg、ロシア連邦、194100
- St Petersburg State Pediatrics Academy
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St Petersburg、ロシア連邦、194291
- Central Medical Unit #122
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St Petersburg、ロシア連邦、194354
- St George City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スクリーニング時の包含基準：
- 男性または女性の喘息患者、あらゆる人種グループ。 出産の可能性のある女性は、2 種類の避妊法を実践する必要があります
- 非喫煙者
- -少なくとも12か月間、GINAガイドラインによる軽度から中等度の喘息患者。
- 外部アレルゲンに反応して増加する喘息症状の病歴。
- 被験者の喘息に関連するアレルゲンに対する皮膚プリックテストで陽性
除外基準:
- -スクリーニングの28日前からの期間における吸入または局所コルチコステロイドの使用。
- -最初の研究日から14日以内の処方薬または市販薬の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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OC000459 100mg カプセル、2 錠 BID に適合するプラセボ カプセル
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実験的：OC000459
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OC000459 カプセル 2x100mg BID 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クリニックのピーク呼気流量、日記のピーク呼気流量、日記の喘息症状、日記のサルブタモールの使用、喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ(S))
時間枠：28日
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28日
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喀痰好酸球増加症（患者のサブセット）および血清IgE
時間枠：28日
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28日
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有害事象、胸部検査、併用薬、実験室の安全性パラメーターによって評価された安全性と忍容性
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月27日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。