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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OC000459 zweimal täglich für 28 Tage bei Asthmatikern

27. Januar 2010 aktualisiert von: Oxagen Ltd

Parallelgruppe, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde orale Bewertung von OC000459 zweimal täglich für 28 Tage bei Asthmatikern

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirkungen von mehrfach (28 Tage) zweimal täglicher Gabe von OC000459 im Vergleich zu Placebo auf die klinische Lungenfunktion (FEV1) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma mit einem FEV1 von 60-80 % des vorhergesagten und nur kurz wirkende inhalative B2-adrenerge Agonisten zur symptomatischen Kontrolle erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Institute of Pulmonology
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Burdenko Main Military Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • City Hospital #23
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • City Hospital #7
      • Moscow, Russische Föderation, 194354
        • Vishnevsky Central Military Hospital #3
      • St Petersbrug, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
      • St Petersbrug, Russische Föderation, 194354
        • St George City Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • St Petersburg Medical Academy
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Outpatient Clinic #94
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • St Petersbrug Hospital of the Russian Academy of Science
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Russian Center of Emergency and Radiology Medicine
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St Petersburg State Pediatrics Academy
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Central Medical Unit #122
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St George City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien beim Screening:

  • Männliche oder weibliche Asthmatiker, jede Rassengruppe. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Nichtraucher
  • Leichte bis mittelschwere Asthmatiker nach GINA-Leitlinien für mindestens 12 Monate.
  • Anamnestisch verstärkte Asthmasymptome als Reaktion auf externe Allergene.
  • Positiver Haut-Prick-Test auf ein Allergen, das mit dem Asthma des Probanden in Verbindung gebracht wird

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von inhalativen oder lokalen Kortikosteroiden im Zeitraum ab 28 Tagen vor dem Screening.
  • Erhalt verschriebener oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu OC000459 100 mg Kapseln, 2 Tabletten BID
Experimental: OC000459
Arzneimittel: OC000459
OC000459 Kapseln 2 x 100 mg BID für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Peak Expiratory Flow, Tagebuch Peak Expiratory Flow, Tagebuch Asthmasymptome, Tagebuch Einnahme von Salbutamol, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sputum-Eosinophilie (Untergruppe von Patienten) und Serum-IgE
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand von Nebenwirkungen, Thoraxuntersuchung, Begleitmedikation und Laborsicherheitsparametern
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxagen Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC000459/006/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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